FDA 허가를 받기 위해 신약 후보물질로 임상 개발을 진행하는 기업 주도 프로그램이 올해 5월까지 6500건을 돌파한 것으로 나타났다.  이를 항암 분야와 비항암 분야로 나눴을 때 항암 신약 개발에서는 비소세포폐암과 관련한 파이프라인, 비항암에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 관련한 신약 파이프라인이 가장 높은 비중을 차지했다.

지난 14일(현지 시간) 온라인으로 개최된 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 2021에서 미국 BIO(Biotechnology Innovation Organization)의 산업분석 부문 데이비드 토마스 부사장은 FDA 허가를 목표로 진행 중인 신약 파이프라인의 최신 현황을 소개했다.

총 6506건에 달하는 신약 파이프라인을 항암 분야와 비항암 분야로 나눠 분석한 결과에 따르면 항암 분야의 상위 10개 암종은 비소세포폐암(NSCLC)이 140건으로 가장 많았고 이어 급성골수성백혈병(AML)과 유방암이 각각 128건, 뇌종양 93건, 다발성 골수종 91건, 전립선암 82건, 대장암 81건, 췌장암 76건, 난소암 71건, 골수종 66건 순이었다.

비항암 분야에서는 코로나19 치료제와 관련한 신약 파이프라인이 152건으로 가장 많았고 이어 알츠하이머 질환(AD) 89건, 비알콜성지방간염(NASH) 75건, 아토피 피부염 56건, 궤양성 대장염 55건, 파킨슨병 51건, 건선과 제2형 당뇨병이 각각 44건, 크론병과 전신홍반루푸스(SLE)가 각각 35건이었다.

치료적 접근방식(모달리티) 분석에서는 저분자화합물과 생물학적제제가 신약 파이프라인을 양분하는 모습을 보이고 있다.  저분자화합물 기반의 신약 파이프라인이 약 절반을 차지하고 나머지는 단클론항체를 포함하는 펩타이드, 세포치료제, 유전자치료제, 안티센스 등 다양한 생물학적제제로 이뤄져 있다.  특히 항체치료제, 세포치료제, 안티센스, 리보핵산(RNA)간섭 기반 신약 개발 파이프라인은 증가하는 추세다. 

한편 토마스 부사장에 따르면 올해 5월 말 기준으로 총 22개 신약이 미국 FDA 허가를 받으면서 임상 개발 '완주'에 성공했다.  이 중 과반에 가까운 10개가 항암 신약이었다.  FDA의 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 항암 신약은 7개로 림프종과 비소세포폐암(NSCLC)에서 각각 2개가 나왔다.  혁신치료제 지정과 희귀질환 지정을 동시에 받은 항암 신약은 4개로 림프종 2개, 다발성 골수종 1개, 비소세포폐암 1개다.