화이자社는 자사의 폐렴구균 20價 결합백신 ‘프리베나20’가 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘프리베나20’는 18세 이상의 성인들에게서 이 백신에 포함된 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형들로 인해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신이다.

지금까지는 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’ 또는 ‘PF-06482077’ 등의 이름으로 불려왔다.

이날 FDA의 승인결정이 나옴에 따라 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(aCIP)는 오는 10월 회의를 소집해 성인 폐렴구균 백신의 안전하고 적절한 사용에 대한 권고내용을 개정할 것인지 유무를 논의할 것으로 보인다.

‘프리베나20’는 이미 ‘프리베나13’(폐렴구균 13價 결합백신)에 포함되어 사용되고 있는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 등 13개 혈청형을 캡슐 다당류 결합체로 포함하고 있다.

이와 함께 ‘프리베나20’는 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F 등 7개 혈청형의 캡슐 다당류 결합체를 추가로 포함하고 있다는 점이 눈에 띈다.

이들 7개 혈청형은 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 데다 높은 치명률, 항생제 내성 및 뇌수막염 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 FDA가 ‘프리베나20’를 승인한 것은 성인 폐렴을 포함한 폐렴구균 질환들로 인한 부담에 대응하는 데 도움을 주고자 우리가 진행해 왔던 노력에서 괄목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이자 기존의 다른 어떤 폐렴구균 결합백신들보다 더 많은 질병 유발 혈청형들로부터 보호받을 사람들을 대폭 확대할 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “1회 주사받은 성인들에게서 ‘프리베나20’가 현재 세계 각국에서 만연하고 있는 폐렴구균 질환들의 대다수에 관여하는 혈청형들에 대응해 강력하고 유의할 만한 예방효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 설명했다.

이와 관련, 미국에서 균혈증과 뇌수막염을 포함해 65세 이상의 성인들에게서 나타나는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 감염사례들의 절반 이상이 ‘프리베나20’에 포함된 20개 혈청형들에 의해 발생하고 있는 형편이다.

이들 20개 혈청형들은 미국에서 균혈증과 뇌수막염을 포함해 최대 25만여건의 침습성 폐렴구균 질환 및 지역사회 감염성 폐렴을 유발하고 있는 데다 18세 이상의 성인들에게서 10,000명 이상의 사망사례들에 원인을 제공하는 것으로 추정되고 있다.

전체적으로 보면 ‘프리베나20’에 추가된 7개 혈청형들이 미국 내 전체 폐렴구균 질환 및 사망 발생사례들의 40% 정도에 원인으로 작용하는 것으로 사료되고 있다.

국제 노화연맹(IFA)의 제인 바랫 사무총장은 “성인들을 대상으로 한 백신 접종은 나이가 들어감에 따라 면역계가 자연적으로 약화되기 시작하는 현실에서 건강과 웰빙 보호를 돕는 데 중추적인 역할을 하고 있다”며 “변화를 거듭하고 있는 질병으로 인한 부담에 대응해 사용범위(coverage)를 지속적으로 확대해 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 오늘 승인결정은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

바랫 사무총장은 “우리는 전체 성인들이 백신 접종에 관해 의료인들과 상담을 나눌 것을 권고하고 있다”고 덧붙이기도 했다.

FDA는 화이자 측이 성인들을 충원해 진행한 임상개발 프로그램에서 확보된 입증자료를 근거로 이번에 ‘프리베나20’를 승인한 것이다.

임상개발 프로그램 가운데는 임상 1상 및 2상 시험 자료와 3건(‘NCT03760146’, ‘NCT03828617’ 및 ‘NCT03835975’)의 임상 3상 시험 자료들이 포함되어 있다.

이 시험례들로부터 확보된 자료는 ‘프리베나20’의 안전성과 면역원성 평가결과를 상세하게 설명하고 있다.

이 중 3건의 임상 3상 시험례들에는 65세 이상의 성인들과 백신 접종전력이 없는 성인들, 앞서 폐렴구균 백신을 접종받았던 성인들을 포함해 총 6,000명 이상의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.

화이자社 백신 사업부의 나넷 코세로 글로벌 대표는 “화이자가 혁신적인 폐렴구균 결합백신 제품들을 개발‧공급하기 위해 지난 20년 이상 축적해 왔던 유산의 기반 위에서 ‘프리베나20’가 선을 보일 수 있게 된 것”이라며 “페렴구균 질환은 세계 각국에서 질병으로 인한 부담에 가시적인 영향을 미쳐 왔던 것이 현실”이라고 지적했다.

코세로 대표는 또 “이번에 ‘프리베나20’가 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “덕분에 폐렴구균성 폐렴과 같은 중증 호흡기계 감염증들을 연중 예방하는 데 도움을 주기 위해 질병 유발 세균 혈청형들에 대응할 수 있는 범위를 확대하고자 하는 화이자가 사명을 이행할 수 있도록 한층 더 힘을 실어주게 될 것이기 때문”이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 앞서 ‘혁신 치료제’, ‘가속승인’, ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 ‘프리베나20’의 발매를 승인한 것이다.

유럽 의약품감독국의 경우 지난 2월 26일 ‘프리베나20’의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

이에 따라 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재 심사를 진행 중이다.