혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다.

새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있다.

체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다.

총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살피는 이번 임상은 앞서 임상시험계획이 승인된 뉴질랜드(2020년 12월), 미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어 한국이 네 번째로 임상 계획을 승인받아 임상 참여 환자 모집을 개시하게 된다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 비로소 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 2월, 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상 시험 계획을 제출해 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한 시험을 완료했다. 특히, 궤양성 대장염 질환의 주요 환부인 대장에서 약물이 검출되는 유의미한 결과를 확인한 이후, 대장 말단까지 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 임상 2상 중·고용량군 시험에 착수하게 된다.

이번에 승인된 BBT-401 다국가 임상 2상과 관련된 보다 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 내 임상시험정보 메뉴에서 확인할 수 있다.