암젠社는 자사의 제휴기업인 아스트라제네카社가 동종계열 최초 중증 천식 치료제 기대주 테제펠루맙(tezepelumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

아스트라제네카社는 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자 치료제로 기대를 모으고 있는 테제펠루맙(tezepelumab)을 암젠社와 공동으로 개발한 파트너 기업이다.

테제펠루맙의 허가신청서는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 ‘PATHFINDER’ 임상개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

‘NAVIGATOR 시험’은 18~80세 연령대 및 12~17세 연령대 환자 총 1,061명이 피험자로 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례이다.

이를 통해 테제펠루맙은 중증의 조절할 수 없는(uncontrolled) 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율(AAER)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

테제펠루맙은 임상 2상 및 3상 시험에서 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율이 일관되고 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 유일한 생물학적 제제이다.

중증 천식은 세계 각국의 환자 수가 약 250만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 미국 내 환자 수가 100만여명에 이르는 것으로 알려진 질환이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “중증 천식이 복잡한 데다 종동 파괴적인 증상을 동반하는 까닭에 기존의 치료제들을 사용하더라도 상당수 환자들은 여전히 증상을 조절하지 못하고 있는 형편”이라며 “테제펠루맙의 허가신청이 이루어짐에 따라 다양한 표현형에 걸쳐 생체지표인자와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들을 위해 변혁적인(transformative) 치료대안을 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

테제펠루맙은 천식 관련 염증이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 겨냥해 작용을 차단하는 기전의 치료제이다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 테제펠루맙은 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 증상 악화율을 감소시켰 뿐 아니라 폐 기능 지표들과 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 등을 플라시보 대조그룹에 비해 개선해 준 것으로 입증됐다.

테제펠루맙을 사용해 치료를 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증 및 두통 등이 관찰됐다.

이 같은 결과를 근거로 FDA는 지난 2018년 9월 테제펠루맙은 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

테제펠루맙의 개발 프로그램에서 확보된 자료는 이달 14~19일 열리는 미국 흉부학회(ATS) 2021년 국제 학술회의를 포함해 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.