덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

‘애드트랄자’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 개발된 기대주이다.

CHMP의 허가권고 결정은 ‘애드트랄자’가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받는 과정에서 필요한 최종적인 절차의 하나이다.

EU 집행위는 차후 수 개월 이내에 ‘애드트랄자’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

특히 ‘애드트랄자’는 허가를 취득할 경우 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들을 촉발시키는 핵심적인 인자의 하나로 알려진 인터루킨-13 사이토킨을 표적으로 작용하도록 개발된 최초의 휴먼 모노클로날 항체이다.

이에 따라 ‘애드트랄자’는 인터루킨-13을 고도의 친화성(affinity)을 내포한 가운데 표적으로 겨냥해 복잡한 만성 염증성 피부질환의 일종인 아토피 피부염에 수반되는 증상들을 개선하는 작용기전을 나타내게 된다.

레오 파마社의 외르크 묄러 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “아토피 피부염이 예측 불가성을 나타내는 까닭에 신체적인 불편함과 정서적인 영향이 수 십년 동안 지속될 수 있는 도전적인 질환”이라면서 “오늘 CHMP가 허가권고 의견을 내놓음에 따라 레오 파마는 ‘애드트랄자’를 EU 각국의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 새로운 치료대안으로 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

CHMP는 ‘ECZTRA 1 시험’과 ‘ECZTRA 2 시험’, ‘ECZTRA 3 시험’ 등 3건의 본임상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 확보된 자료를 근거로 허가권고 심사의견을 제시한 것이다.

이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 총 1,900여명을 대상으로 ‘애드트랄자’ 단독요법 및 국소도포용 코르티코스테로이드 병용요법의 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.

시험의 일차적 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용했을 때 환부가 말끔해졌거나, 거의 말끔하게 개선된 환자들의 비율을 측정하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI 90) 척도를 적용했을 때 환부가 최소한 75% 개선된 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표들의 경우 피부병변 부위의 범위와 중증도, 소양증, 수면 및 건강 관련 삶의 질 등의 변화도를 착수시점과 비교평가한 내용들이 포함됐다.

시험결과를 보면 ‘애드트랄자’는 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 데다 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

EU 집행위로부터 허가를 취득하면 ‘애드트랄자’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

이와 함께 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.