글락소 ‘코로나19’ 항체 EU서 허가심사 개시

이중작용 SARS-CoV-2 모노클로날 항체 ‘VIR-7831’

기사입력 2021-04-16 13:53     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행 중인 이중작용 SARS-CoV-2 모노클로날 항체 ‘VIR-7831’(또는 ‘GSK4182136’)에 대한 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가심사가 개시됐다고 15일 공표했다.

‘VIR-7831’은 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상‧최중 최소한 40kg 이상의 청소년 및 성인환자 치료제로 승인받기 위한 EMA의 심사절차가 착수됐다.

심사절차는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 공식허가에 앞서 EU 각국에서 ‘VIR-7831’의 조기사용을 가능케 하기 위한 증거 기반 결정을 내놓는 데 목표를 둔 것이다.

CHMP의 심사 대상에는 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 중간분석한 내용이 포함되어 있다.

이 시험은 입원할 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘VIR-7831’ 단독요법을 조기에 사용하면서 효과를 평가하기 위해 설계됐다.

중증으로 진행될 위험성이 있는 경도 또는 중증도 성인 ‘코로나19’ 환자들을 무작위 분류한 후 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌다.

무작위 분류를 거쳐 시험에 참여한 583명의 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘VIR-7831’을 투여한 환자그룹은 입원률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 85% 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 효능이 심도깊게 입증되었다면서 피험자 충원을 중단할 것을 권고했다.

CHMP는 ‘VIR-7831’의 품질 및 안전성 자료를 대상으로 한 검토 또한 진행할 예정이다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 호주 의료제품관리국(TGA)은 이번 주들어 ‘VIR-7831’의 잠정적 사용을 승인했다.

예비적 임상자료를 근거로 잠정적 승인을 취득한 항-SARS-CoV-2 모노클로날 항체는 ‘VIR-7831’이 처음이다.

‘VIR-7831’은 아직까지 개발이 진행 중이어서 전 세계 어느 국가에서도 공식적인 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

FDA의 경우 지난 3월 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서가 제출된 상태이다.

전임상 자료를 보면 ‘VIR-7831’은 고도로 보존된 SARS0Cov-2 돌기 단백질의 항원결정기(epitope)를 표적으로 작용해 저항성이 나타나지 않도록 저해할 수 있음이 시사됐다.

이 같은 가설은 지난달 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.bioRxiv.org에 게재된 슈도타입(pseudotyped) 바이러스 분석에서 확보된 체외실험 자료에서 ‘VIR-7831’이 영국, 남아프리카공화국 및 브라질 변종을 포함해 현재 우려를 낳고 있는 변종들에 대해 억제활성을 유지할 수 있을 것임이 입증되면서 한층 힘이 실리게 됐다.

이와 함께 www.bioRxiv.org에 게재된 추가적인 전임상 자료에서 ‘VIR-7831’은 캘리포니아 변종에도 억제활성을 유지할 수 있을 것이라는 추측을 가능케 했다.

글락소스미스클라인 측은 ‘COMET-ICE 시험’에서 도출된 자료를 포함시켜 ‘VIR-7831’의 공식승인 신청서를 EMA에 제출할 방침이다.
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