미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 ‘코로나19’에 감염된 총 4,567명의 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)의 효과를 평가하기 위해 진행한 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 23일 공개했다.

특히 이 임상 3상 시험은 지금까지 ‘코로나19’ 치료요법을 평가하기 위해 진행되었던 최대 규모의 임상시험례이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이 시험에서 일차적인 목표가 충족되어 ‘REGN-COV’를 투여한 그룹의 경우 피험자들이 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 1,200mg 정맥주사群에서 70% 낮게 나타났다고 강조했다.

또한 이 수치는 ‘REGN-COV’ 2,400mg 정맥주사群의 경우 71% 낮은 수치를 보인 것으로 입증됐다고 덧붙였다.

뉴저지州 동북부 도시 티넥에 소재한 홀리네임(聖號) 메디컬센터에 감염증과장으로 재직 중이면서 이번 임상시험을 총괄한 수라즈 사가르 박사는 “대규모로 이루어진 데다 잘 통제된 가운데 진행되었던 이 시험의 결과가 공개되면서 ‘REGN-COV’가 ‘코로나19’ 외래환자들의 입원 및 사망 위험성을 극적으로(dramatically) 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 것은 ‘코로나19’와의 싸움에서 획기적인(landmark) 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “아직도 수많은 사람들이 ‘코로나19’에 감염되고 있는 가운데 최신자료를 보면 ‘REGN-COV’가 새롭게 나타나고 있는 변종들에도 대응할 수 있도록 해 줄 것임이 입증되고 있다”며 “이 같은 자료는 위험도가 높은 환자들에게서 입원이나 사망과 같은 위중한 결과가 수반될 위험성을 낮추기 위해 ‘REGN-COV’를 표준요법제로 신속하게 지정해야 할 필요성을 방증하는 것”이라고 설명했다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘REGN-COV’는 또한 임상 3상 시험에서 증상 지속기간의 감소를 포함해 전체적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 파악됐다.

아울러 1건의 동반 임상 2상 시험에서 확보된 결과를 보면 최소용량에 해당하는 ‘REGN-COV’ 300mg 정맥 주사제와 600mg 피하주사제를 사용해 치료를 진행하면서 처음 7일 동안 2,400mg 및 1,200mg 정맥주사제 투여그룹과 비교했을 때 바이러스 양이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “미국에서만 매일 약 60,000명 정도의 새로운 환자들이 ‘코로나19’ 감염을 진단받고 있는 가운데 아직도 40,000여명이 ‘코로나19’로 인해 입원하고 있는 형편”이라면서 “이에 따라 우리는 정부, 의료인 및 기타 관계기관 등과 협력을 진행해 ‘REGN-COV’가 사용이 적합한 환자들에게 신속하고 광범위하게 접종될 수 있도록 하기 위해 최선의 힘을 기울이고 있다”고 말했다.

그는 또 “우리는 각국의 보건당국들과 새로운 자료에 대한 협의를 진행하는 동시에 미국에서 ‘REGN-COV’ 1,200mg 용량이 빠른 시일 내에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득할 수 있도록 요망해 나갈 것”이라고 언급했다.

‘REGN-COV’가 보다 많은 수의 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하고자 전력을 기울여 공급해 나갈 것이라는 전언이다.

더욱이 이번에 확보된 임상 3상 시험 자료는 차후 생물학적 제제로 완전한 허가취득 절차를 통과할 수 있도록 하는 데 근거를 제시하는 역할을 할 수 있을 것이라고 다짐했다.

한편 ‘REGN-COV’의 안전성 평가는 최대 169일 동안 자료도출이 가능한 전체 환자들을 대상으로 이루어졌다.

그 결과 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

‘코로나19’와 상당한 관련성이 있는 것으로 보이는 중증 부작용을 보면 ‘REGN-COV’ 1,200mg 투여그룹에서 1.1%, ‘REGN-COV’ 2,400mg 투여그룹에서 1.3%, 플라시보 대조그룹에서 4.0%로 각각 집계됐다.

사망자의 경우 ‘REGN-COV’ 1,200mg 투여그룹에서 827명 중 1명, ‘REGN-COV’ 2,400mg 투여그룹에서 1,849명 중 1명, 플라시보 대조그룹에서는 1,843명 중 5명 등으로 분석됐다.

시험에 참여한 전체 피험자들을 보면 비만(58%), 50세 이상(51%), 고혈압(36%)을 포함한 심혈관계 질환 등으로 집계됐다.

피험자들 가운데 약 35%는 라틴계/히스패닉이었으며, 5%가 흑인이었다.

평균연령은 50세로 집계된 가운데 18세에서 96세에 이르기까지 폭넓게 참여했다.