땅콩 알레르기 패치제 EU서 허가심사 스타트
유럽 의약품감독국, ‘비아스킨 피넛’ 승인신청 접수
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.11.03 17:02 수정 2020.11.03 17:03
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

알레르기 치료제 개발 분야에 특화된 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)는 자사의 땅콩 알레르기 치료용 패치제 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut‧‘DBV712’)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

제출된 허가신청서가 신청요건을 충족함에 따라 비 침습성, 1일 1회 부착용 경피(經皮) 패치제인 ‘비아스킨 피넛’의 공식적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었다는 것.

‘비아스킨 피넛’은 4~11세 연령대 소아 땅콩 알레르기 환자들에게 사용될 수 있도록 승인해 달라는 내용으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

심사절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 진행될 예정이다.

CHMP는 EU 집행위원회에 ‘비아스킨 피넛’을 허가해 주도록 권고할 것인지 유무를 평가하게 된다.

DBV 테크놀로지스 측은 허가신청 건이 접수된 후 약 120일 이내에 EMA로부터 최초 질의내용들이 통보될 것으로 예측했다.

이에 앞서 DBV 테크놀로지스 측은 지난 8월 초 FDA로부터 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청 반려를 통보받았다.

당시 FDA는 허가신청을 반려한 사유로 패치제 부착 부위에 따라 효능에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다는 점과 함께 제형 개량의 필요성, 그리고 이에 따른 새로운 시험(human factor study) 진행 등이 필요하다는 의견을 DBV 테크놀로지스 측에 전달했다.

DBV 테크놀로지스 측은 이에 따라 허가신청서가 접수될 수 있도록 하기 위해 필요한 내용들에 대해 FDA와 협의를 진행 중이다.

‘비아스킨 피넛’은 피부에서 광범위한 범위에 걸쳐 부착할 수 있는 면역치료제의 일종으로 개발이 진행되어 왔다.

피부에 부착하면 생물학적 활성성분들이 면역계에 전달되도록 하는 패치제로 설계됐다.

특히 새로운 계열의 비 침습성 제제여서 식품 알레르기 환자들에 대한 치료방법을 개선해 줄 제품으로 기대를 모으고 있다.
[관련기사]
땅콩 알레르기 패치제..FDA, 한번 다녀왔습니다 2020-08-05 16:16
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
심장 비대의 이면에 숨은 희귀질환…"파브리병, 의심에서 시작된다”
양규석 의약외품약국몰협회장 "엔데믹 파고 넘어 '약국활성화 플랫폼' 도약"
[ODC25 ASEAN] “오가노이드 지금이 골든타임…표준 선점 국가가 시장 이끈다”
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[]땅콩 알레르기 패치제 EU서 허가심사 스타트
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[]땅콩 알레르기 패치제 EU서 허가심사 스타트
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.