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최초ㆍ유일 에스트로겐 부재 피임제 FDA 승인
프로게스틴만 함유한 새로운 경구용 피임제...24시간까지 효능
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.06.07 11:07
수정 2019.06.07 13:19
최초이자 유일한 프로게스틴(progestin-only) 피임정제가 FDA의 허가관문을 통과하면서 출생신고를 마쳤다.
미국 뉴저지州의 소도시 플로엄 파크에 소재한 여성건강 전문 제약기업 엑셀티스 USA社(Exeltis USA)는 경구용 피임정제 ‘슬린드’(Slynda: 드로스피레논 4mg)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 6일 공표했다.
엑셀티스 USA社는 아르헨티나의 글로벌 제약기업 인수드 파마社(Insud Pharma)의 계열사이다.
특히 ‘슬린드’는 프로게스틴만을 함유한 새로운 에스트로겐 부재(estrogen-free) 경구용 피임제이다.
24개의 유효성분 함유 정제와 4개의 유효성분 비 함유 정제(inactive tablet)로 1회 복용주기가 구성되어 있지만, 설령 중도에 복용을 깜빡해서 잊었거나 건너뛰었더라도 24시간까지 효능에 별다른 영향을 미치지 않는 피임제라는 특징이 눈길을 끈다.
약리학적으로 볼 때 천연 호르몬 프로게스테론과 유사한 작용을 하는 합성 프로게스테론 제제인 ‘슬린드’는 임상시험에서 혈전색전성 제 증상을 수반하지 않은 것으로 나타났다.
혈전색전성 제 증상은 에스트로겐을 함유하고 있는 경구용 복합피임제를 복용한 여성들 가운데 일부에서 수반되고 있는 것이 현실이다.
‘슬린드’는 이와 함께 다른 경구용 복합피임제들과 달리 돌출주의문(black box warning)이 삽입되지 않은 가운데 허가를 취득해 안전성 측면에서도 장점이 눈에 띈다.
다만 신장 손상, 간 손상, 부신피질 기능저하증 등을 나타내 고칼륨혈증이 발생할 위험성이 높은 여성들은 항 무기질 코르티코이드 작용 위험성을 감안해 ‘슬린드’의 복용을 금해야 한다.
엑셀티스 USA社의 엔리코 콜리 최고 학술책임자는 “임상시험에서 ‘슬린드’의 탄탄한 안전성 프로필은 흡연자, 고령층 여성, 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상에 해당하는 여성 등 위험도가 높은 환자들에게서도 입증됐다”고 강조했다.
살루스티아노 페레즈 사장은 “에스트로겐으로 인한 위험성을 수반하지 않으면서 안전하고 효과적인 경구피임제를 필요로 하거나 원하는 여성들에게 ‘슬린드’가 탁월한 대안이 될 수 있을 것”이라며 “모유 수유부들에게도 ‘슬린드’가 이상적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
‘슬린드’는 가임기 여성들에게서 임신을 예방하는 용도의 피임제이다.
하지만 신장 손상 환자, 부신피질 기능저하증 환자, 프로게스틴 민감성 암 환자 또는 발생전력자, 양성 또는 악성 간 종양 환자, 간 손상 환자 및 비정상적인 자궁출혈 진단이 확정되지 않은 환자 등은 ‘슬린드’의 복용을 금해야 한다.
엑셀티스 USA 측은 올가을 초경부터 ‘슬린드’의 발매에 착수할 예정이다.
[관련기사]
새 에스트로겐 부재 피임제 허가신청 FDA 접수
2018-12-06 06:00
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최초ㆍ유일 에스트로겐 부재 피임제 FDA 승인
프로게스틴만 함유한 새로운 경구용 피임제...24시간까지 효능
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.06.07 11:07 수정 2019.06.07 13:19
최초이자 유일한 프로게스틴(progestin-only) 피임정제가 FDA의 허가관문을 통과하면서 출생신고를 마쳤다.
미국 뉴저지州의 소도시 플로엄 파크에 소재한 여성건강 전문 제약기업 엑셀티스 USA社(Exeltis USA)는 경구용 피임정제 ‘슬린드’(Slynda: 드로스피레논 4mg)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 6일 공표했다.
엑셀티스 USA社는 아르헨티나의 글로벌 제약기업 인수드 파마社(Insud Pharma)의 계열사이다.
특히 ‘슬린드’는 프로게스틴만을 함유한 새로운 에스트로겐 부재(estrogen-free) 경구용 피임제이다.
24개의 유효성분 함유 정제와 4개의 유효성분 비 함유 정제(inactive tablet)로 1회 복용주기가 구성되어 있지만, 설령 중도에 복용을 깜빡해서 잊었거나 건너뛰었더라도 24시간까지 효능에 별다른 영향을 미치지 않는 피임제라는 특징이 눈길을 끈다.
약리학적으로 볼 때 천연 호르몬 프로게스테론과 유사한 작용을 하는 합성 프로게스테론 제제인 ‘슬린드’는 임상시험에서 혈전색전성 제 증상을 수반하지 않은 것으로 나타났다.
혈전색전성 제 증상은 에스트로겐을 함유하고 있는 경구용 복합피임제를 복용한 여성들 가운데 일부에서 수반되고 있는 것이 현실이다.
‘슬린드’는 이와 함께 다른 경구용 복합피임제들과 달리 돌출주의문(black box warning)이 삽입되지 않은 가운데 허가를 취득해 안전성 측면에서도 장점이 눈에 띈다.
다만 신장 손상, 간 손상, 부신피질 기능저하증 등을 나타내 고칼륨혈증이 발생할 위험성이 높은 여성들은 항 무기질 코르티코이드 작용 위험성을 감안해 ‘슬린드’의 복용을 금해야 한다.
엑셀티스 USA社의 엔리코 콜리 최고 학술책임자는 “임상시험에서 ‘슬린드’의 탄탄한 안전성 프로필은 흡연자, 고령층 여성, 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상에 해당하는 여성 등 위험도가 높은 환자들에게서도 입증됐다”고 강조했다.
살루스티아노 페레즈 사장은 “에스트로겐으로 인한 위험성을 수반하지 않으면서 안전하고 효과적인 경구피임제를 필요로 하거나 원하는 여성들에게 ‘슬린드’가 탁월한 대안이 될 수 있을 것”이라며 “모유 수유부들에게도 ‘슬린드’가 이상적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
‘슬린드’는 가임기 여성들에게서 임신을 예방하는 용도의 피임제이다.
하지만 신장 손상 환자, 부신피질 기능저하증 환자, 프로게스틴 민감성 암 환자 또는 발생전력자, 양성 또는 악성 간 종양 환자, 간 손상 환자 및 비정상적인 자궁출혈 진단이 확정되지 않은 환자 등은 ‘슬린드’의 복용을 금해야 한다.
엑셀티스 USA 측은 올가을 초경부터 ‘슬린드’의 발매에 착수할 예정이다.
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