미국의 바이오 시장이 활성화돼 가는 분위기에서 국내 제약사들의 적극적 도전이 요구되고 있다.

지난 18일 2019 바이오코리아 세션-트럼프 행정부 하 제약·바이오 시밀러 기업의 성공적인 미국시장 진출-에서는 전문가 발표를 통해 이 같은 내용이 강조됐다.

이날 세션에서 폴리앤라드너 LLP 데이비스 로젠(David L. Rosen) 공공정책 변호사는 '미국 FDA 바이오시밀러 주요 동향 및 한국기업의 미국진출 성공전략을 소개했다.

로젠 변호사는 "현재 FDA에서는 생물제제 및 바이오시밀러, 약가책정, 제품 품질(Quality of Product), 의약품 허가초과 사용(Off-label uses) 등 여러가지 핫이슈가 논의되고 있다"며 "그중에서도 바이오시밀러는 경제성 측면에서 메가트랜드로 자리잡고 있다"고 소개했다.

이와 관련 "바이오시밀러의 생물의약품 허가신청(BLA)에 있어 중요한 요소는 설비점검(Facility inspections)"이라며 "제조공정에서 어떤 변화에도 '동일한 제품'을 만들도록 설비 프로세스를 조성해야 하며, 효능·순도·동일성 등에 대한 전문표준이 있어야 한다"고 전제했다.

로젠 변호사는 이러한 제반 여건을 갖춘 상황에서 한국 기업이 미국시장에 적극적으로 도전할 수 있다고 밝혔다.

로젠 변호사는 "FDA가 항상 옳은 것은 아니다"라며 "(한국 제약사들이) FDA 의사결정에 도전할 수 있다"고 제안했다.

이어 "최근 바이오시밀러 관련 여러 설비 및 약물에 대한 안전 문제가 흐름으로 부상하면서 좀더 보수적인 관점에서 의사결정이 이뤄지고 있다"고 분위기를 전했다. 

이에 따라 로젠 변호사는 "기업은 리스크 기반 분석을 통해 사전예측 가능한 계획을 수립하고, FDA와 자주 의사소통하면서 실용성을 높여야 한다"며 "FDA의 예상범위를 이해하면서 FDA 및 외부 전문가를 활용해 지침을 구하는 것을 추천한다. FDA보다 철저하게 제품을 이해해 우려되는 사항에 대해 정확히 응답할 수 있어야 한다"고 강조했다.

아주 IB투자 윤동민 이사는 '미국 투자 동향과 Global Angle'를 주제로 바이오 투자 환경을 조명했다.

윤 이사는 "바이오분야는 타 분야와 달리 펀드멘탈(fundamental)에 집중하는 경향이 있다"며 "지난해 처럼 주식시장이 좋지 않거나 북한 관련 문제가 있을때 포트폴리오 주식이 괜찮냐는 우려를 받았으나 바이오 분야는 영향이 없었다"고 설명했다.

이와 함께 "미국에서는 벤처캐피탈에 작년에만 약 10조원 정도가 투자를 위해 새로 모였는데, 그중 바이오에 투자된 30% 정도가 시리즈A(초기단계 투자유치)였다"라고 덧붙였다.

윤 이사는 "이러한 결과들을 고려할 때에 좋은 아이디어가 있다면 미국에 적극적으로 진출할 필요가 있다"며 "투자자들은 초기단계에 적극 투자할 의향이 있다"고 말했다.

빅파마들의 M&A 움직임 또한 주목할만 이슈라고 분석됐다.

윤 이사는 "올해 초 자료를 보면 빅파마들이 갖고 있는 투자금액은 100조원(2017년 기준)으로, 이를 갖고 파이프라인 강화를 위해 M&A를 모색하고 있다"고 설명했다.

특히 "미국 대형 제약사들은 임상1상 단계에서도 임상결과가 좋으면 적극적으로 스타트업을 인수합병하는 경향을 보인다"며 "지난해 미국 내 바이오제약 업계  M&A 14개 중 10개가 전임상과 임상1상 단계에서 이뤄졌다"고 짚었다.