존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘인보카나’의 새로운 적응증은 2형 당뇨병과 만성 신장병을 함께 앓고 있는 성인환자들에게서 말기 신장병, 혈중 크레아티닌 수치의 2배 증가 및 신장 또는 심혈관계 원인 사망 등의 위험성을 감소시키는 용도이다.

이 중 혈중 크레아티닌 수치가 2배로 증가하는 것은 말기 신장병이 발병했음을 나타내는 핵심적인 예측인자의 하나로 손꼽히고 있다.

‘인보카나’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘CREDENCE 시험’(Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation study)에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

‘CREDENCE 시험’은 총 4,401명의 2형 당뇨병, 2기 또는 3기 만성 신장병 및 다량 알부민뇨증을 나타내 위험도가 높은 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 현행 표준요법제들과 함께 각각 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험을 진행한 책임자급 연구자들은 다음달 12~15일 호주 멜버른에서 열리는 국제 신장병학회(ISN) 세계 신장병 회의(WCN) 연례 학술회의의 임상시험 세션에서 상세한 내용을 발표할 예정이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계‧대사계 부문 대표는 “오늘날 2형 당뇨병과 만성 신장병을 함께 앓고 있는 수많은 환자들이 높은 신부전 위험성에 직면해 있지만, 유감스럽게도 지난 20년 가까운 기간 동안 우리는 여기에 해당하는 환자들을 위한 치료제의 혁신을 목격하지 못했다”고 말했다.

따라서 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측이 이번에 적응증 추가를 신청한 것은 절실히 요망되어 왔을 뿐 아니라 새로운 표준요법제를 선보일 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다는 말로 리스트 대표는 기대감을 감추지 않았다.

그는 뒤이어 “우리는 다음달 세계 신장병 학술회의에서 ‘CREDENCE 시험’의 도출자료를 발표하는 데 그치지 않고 FDA와 긴밀하게 협력해 2형 당뇨병과 만성 신장병을 함께 앓고 있는 환자들을 위한 치료제가 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 자료모니터링위원회의 권고를 수용해 지난해 7월 ‘CREDENCE 시험’을 조기에 중단키로 결정한 바 있다.

사전에 정했던 효능기준이 충족된 것으로 평가됨에 따라 굳이 더 이상 시험을 진행해야 할 필요가 없다는 데 의견이 모아졌었기 때문이다.

특히 이번 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 승인될 경우 ‘인보카나’는 2형 당뇨병과 만성 신장병을 함께 앓고 있는 환자들에게 사용하는 최초의 당뇨병 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

차후 FDA가 도출할 심사결과에 촉각을 기울이게 하는 이유이다.