로슈社가 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다.

이번에 추가신청이 이루어진 ‘캐싸일라’의 새로운 적응증은 신보조요법제(neoadjuvant treatment)로 치료를 진행한 후 잔류 종양이 나타난 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 한 수술 후 보조요법제(adjuvant treatment) 용도이다.

특히 이날 로슈 측은 FDA가 ‘캐싸일라’의 적응증 추가 신청 건에 ‘실시간 항암제 심사’(Real-Time Oncology Review) 및 ‘평가지원’(Assessment Aid) 등 2개 파일럿 프로그램을 적용함에 따라 한층 효율적인 심사절차가 진행되면서 빠른 시일 내에 환자들에게 안전하고 효과적인 치료제로 공급될 수 있을 것이라고 전망했다.

게다가 ‘캐싸일라’의 적응증 추가 신청 건은 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정된 바 있다.

신보조요법제란 종양의 위축을 유도하고 수술결과의 개선을 돕고자 수술 전에 사용한 치료법을 지칭한 것이다. 보조요법제의 경우 종양 재발 위험성을 감소시키는 데 도움을 주기 위해 체내에 잔류하는 암세포들을 제거하려는 목적으로 수술 후 진행한 치료법을 말한다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “적응증 추가 신청 건이 ‘혁신 치료제’로 지정된 데 이어 로슈 제품들 가운데서는 최초로 ‘실시간 항암제 심사’ 및 ‘평가지원’ 파일럿 프로그램이 적용됐다”며 “FDA의 두 프로그램이 심사절차를 신속하게 진행해 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위한 것”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 로슈는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘캐싸일라’가 신보조요법제로 치료를 진행한 후 잔류 종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위해 빠른 시일 내에 공급이 착수될 수 있도록 힘쓸 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다.

‘캐싸일라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

시험의 피험자들은 신보조요법제로 치료를 진행한 후 잔류 종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들이었다.

이 시험에서 ‘캐싸일라’ 단일제로 치료를 진행한 환자들은 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 대조그룹에 비해 침습성 유방암이 재발했거나 어떤 원인으로든 환자들이 사망에 이른 비율이 50% 낮게 나타나 주목됐다.

신보조요법제로 치료를 진행한 후에도 잔류 종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들은 잔류 종양이 나타나지 않은 그룹에 비해 예후가 좋지 못하다는 것이 전문가들의 지적이다.

그런데 ‘캐싸일라’로 치료를 진행한 그룹은 3년차 시점에서 평가했을 때 88.3%에서 유방암이 재발하지 않은 것으로 집계되어 ‘허셉틴’ 대조그룹의 77.0%를 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘KATHERINE 시험’에서 ‘캐싸일라’로 치료를 진행한 그룹 가운데 가장 빈도높게 관찰된 3~4급 부작용을 보면 혈소판 수치 감소, 고혈압, 방사선 치료로 인한 피부상해, 감각마비, 손‧발 얼얼함 또는 통증, 호중구 수치 감소, 저칼륨혈증, 피로 및 적혈구 수치 감소 등이 수반되었던 것으로 파악됐다.