머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 30일 공표했다.

임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 결과를 근거로 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘키트루다’를 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁솔’의 개량형 제제인 ‘아브락산’(냅-파클리탁셀‧nab-paclitaxel)과 병용토록 하는 요법이 1차 약제로 사용될 수 있게 되었다는 것.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제들을 병용한 그룹은 항암화학요법제들만 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현과 무관하게 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 사망률이 36% 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

항 프로그램화 세포사멸 단백질-1 치료제가 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현과 무관하게 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받은 것은 이번이 처음이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “오늘 FDA의 승인결정으로 우리의 현행 폐암 적응증 분야가 편평세포암종 환자들을 위한 복합요법까지 포함되면서 한층 확대될 수 있게 됐다”며 “편평세포암종이야말로 난치성 암 가운데서도 손꼽히는 폐암의 한 유형”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA의 적응증 추가 승인을 취득함에 따라 ‘키트루다’가 더욱 많은 수의 편평 비소세포 폐암 환자들에게서 생존기간을 연장시켜 주는 용도로 활발하게 사용될 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

뉴욕에 소재한 앨버트 아인슈타인 의과대학의 발라즈 할모스 임상종양유전체학과장은 “임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 이번 적응증 추가 승인을 뒷받침하는 내용으로 도출된 결론은 ‘키트루다’ 복합요법이 PD-L1의 발현과 무관하게 편평 비소세포 폐암 환자들에게 나타낼 가능성을 방증한 것”이라며 의의를 언급했다.

무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 더 많은 수의 환자들이 면역치료제로 치료를 진행해 효과를 접할 수 있게 될 것이라고 할모스 박사는 덧붙였다.

‘키트루다’는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 일부에서 병용요법제 또는 단독요법제 1차 약제로 사용을 승인받은 최초의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1 치료제이다.

이에 따라 전이성 편평 비소세포 폐암 환자, 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 환자 등을 포함해 사용이 적합한 전체 환자들에게 ‘키트루다’ 기반요법이 1차 약제 치료대안으로 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.