머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 건이 FDA로부터 최종승인을 취득했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 병용투여하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 최종승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제를 병용투여한 그룹은 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 발현 여부와 무관하게 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제만 투여한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증됐다.

특히 환자들이 사망한 비율을 보면 ‘키트루다’ 병용투여 그룹이 대조그룹과 비교했을 때 절반 정도로 감소했음이 눈에 띄었다.

또한 ‘키트루다’ 병용투여 그룹은 무진행 생존기간의 경우에도 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

머크&컴퍼니 측은 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘키트루다’가 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 생존 기대치를 변화시키고 있음을 방증하고 있다고 방증하고 있다고 풀이했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 ‘키트루다’가 기초적인 약물의 하나로 빠르게 부상하고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 성과물이자 더 많은 폐암 환자들에게서 생존기간을 연장하고 희망을 불어넣기 위해 머크&컴퍼니가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 힘을 실어주는 개가”라고 언급했다.

미시간대학 암센터의 쉬리시 가드질 교수(흉부종양학)는 “최근 수 년 동안 우리는 전이성 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 치료하는 데 심대한 임상적 진보와 함께 믿을 수 없을 만큼 놀라운 변화가 이어져 왔음을 눈으로 목격했다”며 “임상의사의 한사람으로서 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 백금착제 항암제와 병용투여한 그룹의 경와 대조그룹에 비해 총 생존기간과 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 요지로 오늘 전해진 소식을 환영해마지 않을 것”이라고 말했다.

한편 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용투여하는 요법은 지난해 5월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

당시 승인결정은 임상 2상 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 종양 반응률 및 무진행 생존기간 자료에 근거를 두고 가속승인(accelerated approval) 심사를 거쳐 도출된 것이었다.

가속승인을 취득한 약물들은 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용이 기술되어야 허가 지위를 계속 유지할 수 있게 되는데, 이번에 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 입증된 결과를 근거로 FDA가 승인한 내용이 여기에 해당되는 것이다.

즉, (잠정적인) 가속승인 지위에서 최종승인(full approval) 지위로 격상된 것이라는 의미이다.

이번 승인으로 ‘키트루다’는 일부 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 병용요법제 및 단독요법제 1차 약제로 허가를 취득한 최초의 항 프로그램 세포사멸 단백질 1 치료제로 자리매김하게 됐다.