바이엘社는 오는 12월 31일 이후로 자사의 영구 피임기구 ‘에슈어 시스템’(Essure System)의 미국 내 판매 및 공급을 자진중단키로 하는 내용의 사업상의 결정(a business decision)을 도출했다고 지난 20일 공표했다.

이번 결정은 최근들어 수 년째 ‘에슈어 시스템’의 미국시장 판매실적이 감소함에 따라 ‘에슈어’ 사업부문의 지속가능성을 확보하기 어렵다는 판단에 따라 내려진 것이라고 이날 바이엘 측은 설명했다.

‘에슈어 시스템’은 그 동안 영구적 피임대안들 가운데 유일하게 FDA의 허가를 취득한 비 절개형 피임법으로 자리매김해 왔다.

하지만 이날 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’의 기존 효용성 및 위험성 프로필은 변화가 없이 동일하고, 이 제품의 효능 및 안전성에 대한 입장 또한 변함없이 유지할 것이라는 점을 분명히 했다.

비단 바이엘 자사 뿐 아니라 독자적인 의료계 연구자들에 의해 지난 20여년 동안 총 20만명 이상의 여성들을 대상으로 진행되었던 광범위한 연구작업을 통해 효능 및 안전성이 거듭 입증되어 왔기 때문이라는 것.

그럼에도 불구, 이날 바이엘 측은 몇가지 요인들이 미국시장에서 ‘에슈어 시스템’에 대한 관심도를 감소시키는 데 영향을 미쳤다고 설명했다.

몇가지 구체적인 예를 들면 영구적 피임법 자체에 대한 사용도가 적잖이 감소한 데다 장기적으로 효과를 나타내는 가역적 피임법(LARCs) 등의 다른 피임대안들에 대한 의존도가 부쩍 높아졌고, ‘에슈어 시스템’에 대해 부정확하고 잘못된 내용들이 널리 전파되었다는 것이다.

바이엘 측은 이번 결정내용을 FDA에 고지했다면서 최근 수 년 동안 FDA가 ‘에슈어 시스템’의 효과가 위험성을 상회한다는 입장을 유지해 왔다고 언급했다.

또한 바이엘 측은 의료전문인들에게 ‘에슈어 시스템’의 미국 내 판매를 중단키로 한 이번 사업상의 결정내용을 고지했다.

특히 이날 바이엘 측은 자사제품들을 사용하는 환자들의 건강 및 안전성이야말로 바이엘의 최우선 현안(top priority)이라는 점을 강조했다.

가장 중요한 것은 바이엘이 자신의 생식기계 건강을 위해 ‘에슈어 시스템’을 선택한 수많은 여성들로 하여금 이번 판매중단 결정이 어디까지나 사업상의 이유(business reasons)로 이루어진 것이며, 안전성 또는 효능에 관한 우려에서 비롯된 것이 아니라는 점을 유념토록 하는 일이라고 지적했다.

이와 함께 지금까지 ‘에슈어 시스템’의 안전성 프로필은 변함없이 유지되어 왔으므로 현재 이 제품을 사용 중인 여성들은 믿음을 가져줄 것을 요망했다. ‘에슈어 시스템’을 사용 중인 여성들과 의료전문인들에 대한 지원도 지속될 것이라고 덧붙였다.

한편 이날 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’에 대한 문의사항이 있는 여성들의 경우 먼저 의료전문인들과 상담해 줄 것을 권고했다. 아울러 소비자 및 의료전문인들을 위해 웹사이트(www.Essure.com 및 www.EssureMD.com)와 ‘바이엘 고객 콜센터’를 통한 지원 서비스, 의료전문인들을 위한 ‘에슈어 시스템’ 상담 네트워크 등도 유지될 것이라고 덧붙였다.

이밖에도 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’의 시판 후 조사를 위한 환자 충원작업을 계속할 것이며, 적절한 추적조사가 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐했다.