머크&컴퍼니社는 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 가속승인(accelerated approval) 절차가 진행될 것이라고 2일 공표했다.

적응증 추가가 신청된 ‘키트루다’의 적응증은 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현과 무관하게 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁솔’을 개량한 제제인 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 병용토록 하는 요법이다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가 신청 건과 관련해 가속승인 절차를 밟게 된다.

‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 결과는 지난달 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2018년 연례 학술회의에서 발표됐었다.

FDA는 이번 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 30일까지 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “이미 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제이자 중요한 치료대안으로 자리매김한 항암제가 ‘키트루다’인 데다 머크&컴퍼니가 폐암 분야에서 폭넓은 개발 프로그램을 진행하고 있는 만큼 우리는 최대한 많은 수의 환자들이 생존기간 연장효과를 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

그는 또 “오랜 기간 난치성 암이어서 치료가 하나의 도전으로 인식되어 왔던 편평세포암종을 적응증으로 우리가 허가신청했던 것이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니는 폐암 분야에서 폭넓은 임상개발 프로그램을 보유하고 있다.

아울러 ‘키트루다’를 다른 치료제들과 병용토록 하는 요법이나 단독요법을 진행하는 내용으로 다수의 시험을 진행하고 있다. 이 시험례들은 장차 허가를 취득하는 데 중요한 자료로 참조될 수 있을 것으로 보인다.

실제로 머크&컴퍼니가 착수한 15건의 시험례들은 총 9,000명에 가까운 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘키트루다’가 각 단계별 암 환자들에게 나타내는 효과를 평가하면서 활발하게 진행되고 있다.