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아스트라제네카社는 "도세탁셀 등의 화학요법제를 투여한 후에도 효과를 거두지 못했던 국소진행형 또는 전이형 비소세포 폐암에 사용하는 항암제로 '이레사'(제피티닙)를 발매할 수 있도록 11일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다"고 발표했다.
아스트라제네카측은 이날 영국의 허가업무 관련 뉴스 서비스에 공개한 자료를 통해 이같은 사실을 공개했다.
'이레사'는 지난해 7월 일본에서 노동후생省의 발매허가를 취득한 바 있으나, 지금까지 부작용으로 인해 173명이 사망한 것으로 알려져 있다.
이에 따라 미국의 경우 FDA가 지난달 허가 여부를 결정할 때까지 좀 더 시간적 여유를 갖고, 면밀한 자료검토 과정을 거칠 방침임을 밝힌 바 있다. 당초 '이레사'는 올초 미국시장 발매가 허가될 것으로 예상됐었다.
유럽시장에서 발매를 허가해 주도록 요청한 아스트라제네카측의 행보에 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 하는 대목인 셈.
이와 관련, 아스트라제네카社의 항암제 사업부문을 총괄하고 있는 브렌트 보제 부회장은 "폐암이 생존률이 낮은 치명적인 암임에도 불구, 환자들은 치료방법을 선택할 수 있는 소지가 적은 편이었다"고 지적했다. 따라서 '이레사'와 같은 신약의 존재가 절실하다는 것.
아스트라제네카측은 유럽에서 진행했던 2건의 '이레사' 관련 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청하기에 이른 것으로 알려졌다.
이 시험은 '이레사'를 매일 250㎎씩 투여하는 방식으로 진행됐으며, 그 결과 진행형 비소세포 폐암환자들에게서 임상적으로 괄목할만한 수준의 항 종양 활성을 나타냈던 것으로 전해지고 있다.
아스트라제네카측은 이 시험의 결과를 지난해 9월 발표한 바 있다.
한편 폐암은 유럽에서 지난 2000년 한해 동안에만 약 37만명의 새로운 환자가 발생했고, 34만명이 사망했던 것으로 집계되고 있을 정도의 다빈도 암이다. 또 폐암환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 10명당 1명 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.
비소세포 폐암 치료제는 한해 16억달러 정도의 시장규모를 형성하고 있다. 전문가들은 이 시장규모가 오는 2011년에 이르면 80억달러대로 확대될 수 있으리라 전망하고 있다.
아스트라제네카측은 이날 영국의 허가업무 관련 뉴스 서비스에 공개한 자료를 통해 이같은 사실을 공개했다.
'이레사'는 지난해 7월 일본에서 노동후생省의 발매허가를 취득한 바 있으나, 지금까지 부작용으로 인해 173명이 사망한 것으로 알려져 있다.
이에 따라 미국의 경우 FDA가 지난달 허가 여부를 결정할 때까지 좀 더 시간적 여유를 갖고, 면밀한 자료검토 과정을 거칠 방침임을 밝힌 바 있다. 당초 '이레사'는 올초 미국시장 발매가 허가될 것으로 예상됐었다.
유럽시장에서 발매를 허가해 주도록 요청한 아스트라제네카측의 행보에 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 하는 대목인 셈.
이와 관련, 아스트라제네카社의 항암제 사업부문을 총괄하고 있는 브렌트 보제 부회장은 "폐암이 생존률이 낮은 치명적인 암임에도 불구, 환자들은 치료방법을 선택할 수 있는 소지가 적은 편이었다"고 지적했다. 따라서 '이레사'와 같은 신약의 존재가 절실하다는 것.
아스트라제네카측은 유럽에서 진행했던 2건의 '이레사' 관련 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청하기에 이른 것으로 알려졌다.
이 시험은 '이레사'를 매일 250㎎씩 투여하는 방식으로 진행됐으며, 그 결과 진행형 비소세포 폐암환자들에게서 임상적으로 괄목할만한 수준의 항 종양 활성을 나타냈던 것으로 전해지고 있다.
아스트라제네카측은 이 시험의 결과를 지난해 9월 발표한 바 있다.
한편 폐암은 유럽에서 지난 2000년 한해 동안에만 약 37만명의 새로운 환자가 발생했고, 34만명이 사망했던 것으로 집계되고 있을 정도의 다빈도 암이다. 또 폐암환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 10명당 1명 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.
비소세포 폐암 치료제는 한해 16억달러 정도의 시장규모를 형성하고 있다. 전문가들은 이 시장규모가 오는 2011년에 이르면 80억달러대로 확대될 수 있으리라 전망하고 있다.
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항암제 '이레사' 유럽서 허가신청
日 부작용 빈발·美 허가지연 불구
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2003.02.13 06:53
아스트라제네카社는 "도세탁셀 등의 화학요법제를 투여한 후에도 효과를 거두지 못했던 국소진행형 또는 전이형 비소세포 폐암에 사용하는 항암제로 '이레사'(제피티닙)를 발매할 수 있도록 11일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했다"고 발표했다.
아스트라제네카측은 이날 영국의 허가업무 관련 뉴스 서비스에 공개한 자료를 통해 이같은 사실을 공개했다.
'이레사'는 지난해 7월 일본에서 노동후생省의 발매허가를 취득한 바 있으나, 지금까지 부작용으로 인해 173명이 사망한 것으로 알려져 있다.
이에 따라 미국의 경우 FDA가 지난달 허가 여부를 결정할 때까지 좀 더 시간적 여유를 갖고, 면밀한 자료검토 과정을 거칠 방침임을 밝힌 바 있다. 당초 '이레사'는 올초 미국시장 발매가 허가될 것으로 예상됐었다.
유럽시장에서 발매를 허가해 주도록 요청한 아스트라제네카측의 행보에 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 하는 대목인 셈.
이와 관련, 아스트라제네카社의 항암제 사업부문을 총괄하고 있는 브렌트 보제 부회장은 "폐암이 생존률이 낮은 치명적인 암임에도 불구, 환자들은 치료방법을 선택할 수 있는 소지가 적은 편이었다"고 지적했다. 따라서 '이레사'와 같은 신약의 존재가 절실하다는 것.
아스트라제네카측은 유럽에서 진행했던 2건의 '이레사' 관련 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청하기에 이른 것으로 알려졌다.
이 시험은 '이레사'를 매일 250㎎씩 투여하는 방식으로 진행됐으며, 그 결과 진행형 비소세포 폐암환자들에게서 임상적으로 괄목할만한 수준의 항 종양 활성을 나타냈던 것으로 전해지고 있다.
아스트라제네카측은 이 시험의 결과를 지난해 9월 발표한 바 있다.
한편 폐암은 유럽에서 지난 2000년 한해 동안에만 약 37만명의 새로운 환자가 발생했고, 34만명이 사망했던 것으로 집계되고 있을 정도의 다빈도 암이다. 또 폐암환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 10명당 1명 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.
비소세포 폐암 치료제는 한해 16억달러 정도의 시장규모를 형성하고 있다. 전문가들은 이 시장규모가 오는 2011년에 이르면 80억달러대로 확대될 수 있으리라 전망하고 있다.
아스트라제네카측은 이날 영국의 허가업무 관련 뉴스 서비스에 공개한 자료를 통해 이같은 사실을 공개했다.
'이레사'는 지난해 7월 일본에서 노동후생省의 발매허가를 취득한 바 있으나, 지금까지 부작용으로 인해 173명이 사망한 것으로 알려져 있다.
이에 따라 미국의 경우 FDA가 지난달 허가 여부를 결정할 때까지 좀 더 시간적 여유를 갖고, 면밀한 자료검토 과정을 거칠 방침임을 밝힌 바 있다. 당초 '이레사'는 올초 미국시장 발매가 허가될 것으로 예상됐었다.
유럽시장에서 발매를 허가해 주도록 요청한 아스트라제네카측의 행보에 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 하는 대목인 셈.
이와 관련, 아스트라제네카社의 항암제 사업부문을 총괄하고 있는 브렌트 보제 부회장은 "폐암이 생존률이 낮은 치명적인 암임에도 불구, 환자들은 치료방법을 선택할 수 있는 소지가 적은 편이었다"고 지적했다. 따라서 '이레사'와 같은 신약의 존재가 절실하다는 것.
아스트라제네카측은 유럽에서 진행했던 2건의 '이레사' 관련 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 신청하기에 이른 것으로 알려졌다.
이 시험은 '이레사'를 매일 250㎎씩 투여하는 방식으로 진행됐으며, 그 결과 진행형 비소세포 폐암환자들에게서 임상적으로 괄목할만한 수준의 항 종양 활성을 나타냈던 것으로 전해지고 있다.
아스트라제네카측은 이 시험의 결과를 지난해 9월 발표한 바 있다.
한편 폐암은 유럽에서 지난 2000년 한해 동안에만 약 37만명의 새로운 환자가 발생했고, 34만명이 사망했던 것으로 집계되고 있을 정도의 다빈도 암이다. 또 폐암환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 10명당 1명 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.
비소세포 폐암 치료제는 한해 16억달러 정도의 시장규모를 형성하고 있다. 전문가들은 이 시장규모가 오는 2011년에 이르면 80억달러대로 확대될 수 있으리라 전망하고 있다.
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