아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)와 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)를 병용하는 요법이 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

내분비 요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘파슬로덱스’ 및 ‘버제니오’의 병용요법을 진행할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘파슬로덱스’는 지난해 2월 호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘입랜스’(팔보시클립)와 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 것 이외에는 단독요법제로 사용되어 왔던 항암제이다.

사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK4) 및 CDK 6 저해제에 속하는 ‘버제니오’는 신속심사 대상으로 지정받은 후 불과 2개월여만에 이례적으로 신속하게 지난 9월 FDA의 허가를 취득했던 일라이 릴리社의 새로운 유방암 치료제이다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부사장은 “가장 빈도높게 발생하는 진행성 유방암이라 할 수 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’가 오랜 기간 동안 효과적인 단독요법제의 하나로 사용되어 왔다”며 “오늘 FDA의 결정으로 ‘파슬로덱스’는 지난 8월 말 1차 선택약으로 지위가 격상된 데 이어 진행성 유방암 환자들을 위한 병용요법제로도 지지를 얻을 수 있게 된 것”이라고 말했다.

‘파슬로덱스’와 ‘버제니오’를 병용하는 요법이 효과적인 비 항암화학요법으로 환자들에게 각광받을 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것.

미국 뉴햄프셔州 레버넌에 소재한 다트머스-히치콕 메디컬센터 암센터의 피터 A. 카우프먼 박사는 “새롭게 ‘파슬로덱스’에 추가된 적응증이 내분비 요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다”며 공감을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상에서 ‘파슬로덱스’와 ‘버제니오’를 병용투여한 환자들은 ‘파슬로덱스’와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 무진행생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다”고 강조했다.

FDA는 총 669명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘MONARCH 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘파슬로덱스’의 ‘버제니오’ 병용요법 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘파슬로덱스’ 500mg와 ‘버제니오’ 150mg 투여를 병행한 환자그룹은 무진행 생존기간이 16.4개월에 달해 ‘파슬로덱스’ 및 플라시보를 병용한 대조그룹의 9.3개월에 비해 평균 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 7.1개월 연장된 것으로 분석됐다.

‘MONARCH 2 시험’을 진행하는 동안 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 구역, 감염증, 복통, 빈혈, 백혈구 감소증, 식욕감퇴, 구토 및 두통 등이 관찰됐다.