아스트라제네카社는 FDA가 2형 당뇨병 치료제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)에 사용되는 주사기를 개량한 신제품인 ‘바이듀리언 비싸아이스’(Bydureon BCise)를 허가했다고 23일 공표했다.

‘바이듀리언 비씨아이스’는 ‘바이듀리언’과 마찬가지로 자가주사기(autoinjector)를 사용해 주 1회 투여하면서 혈당 수치의 조절을 개선하는 항당뇨제이다. 한가지 이상의 경구용 항당뇨제 복용, 식이요법 및 운동에 병행해 사용하게 된다.

특히 ‘바이듀리언 비씨아이스’는 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 달리 약효성분인 엑세나타이드의 유효용량이 지속적으로 전달되도록 하면서 환자들이 안정된 상태에 도달하고 유지할 수 있도록 돕는 제품이라는 특징이 눈에 띈다.

이를 위해 ‘바이듀리언 비씨아이스’에는 독특한 지속방출 미소구체(microsphere) 전달 시스템이 채택됐다.

‘바이듀리언 비씨아이스’에 사용된 새롭고 혁신적인 기기는 혈당 수치를 효과적으로 감소시키면서 체중감소 효용성까지 추가로 기대될 수 있을 것임이 입증됐다.

원래 ‘바이듀리언’은 지난 2012년 1월 주 1회 투여하는 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 주 1회 투여하는 항당뇨제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘바이듀리언’이 처음이었다.

이날 아스트라제네카측에 따르면 2건의 임상시험에서 ‘바이듀리언 비씨아이스’를 단독투여했거나 메트포르민, 설폰요소제, 티아졸리디네디온 가운데 한가지 또는 이들 경구용 항당뇨제들 가운데 두가지를 병용토록 한 결과 28주차에 측정했을 때 평균 당화혈색소 수치가 최대 1.4%, 평균 체중 또한 최대 3.1파운드(1.4kg) 각각 감소한 것으로 파악됐다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역(8.2%), 주사부위 결절 관련 부작용(10.5%) 등이 관찰됐다.

아스트라제네카社의 루드 도버 미국법인 대표 겸 북아메리카 담당부사장은 “환자들이 ‘바이듀리언’의 사용을 통해 기대할 수 있는 괄목할 만한 당화혈색소 수치 감소효과 뿐 아니라 체중감소까지 추가로 수반될 수 있다는 점에 대해 의사들이 오랜 기간 믿음을 가져왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘바이듀리언 비씨아이스’가 허가를 취득함에 따라 사용이 간편하게 개량된 기기를 사용한 이 신제품이 환자들에 더욱 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘바이듀리언 비씨아이스’는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

아스트라제네카측은 ‘바이듀리언 비씨아이스’가 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중이라고 덧붙였다.