길리어드 사이언스社는 3중 복합제 유형의 AIDS 치료제가 FDA로부터 신속심사 지위를 부여받았다고 지난 10일 공표했다.

여기서 언급된 3중 복합제는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들에게 사용할 빅테그라비르(bictegravir) 50mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나마이드 25mg 등의 고정용량을 복합한 제제를 지칭한 것이다.

이 중 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 2중 복합제는 ‘데스코비’(Descovy)라는 제품명으로 발매되고 있는 AIDS 치료용 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTI) 계열의 중추적 요법제이다.

빅테그라비르의 경우 새로운 인테그레이스 염색분체 전달 저해제(INSTI)의 일종으로 개발이 진행 중인 약물이다.

길리어드 사이언스측은 지난 6월 12일 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 복합제의 허가신청서를 제출하면서 신속심사 바우처(voucher)를 동봉했었다.

이에 앞서 길리어드 사이언스측은 지난해 3월 AIDS 치료 복합제 ‘오뎁세이’(Odefsey: 엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드)의 허가를 취득하는 과정에서도 신속심사 바우처를 사용한 바 있다.

한편 길리어드 사이언스는 치료전력이 없고 바이러스학적으로 억제된 환자들을 대상으로 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 고정용량 복합제의 효능을 평가한 4건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

현재 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 고정용량 복합제는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 지난달 허가신청서가 접수되어 심사절차가 진행 중이다.

빅테그라비르와 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 복합제는 아직까지 효능 및 안전성이 충분히 확립되지 못한 관계로 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.