머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 두가지 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

두가지 적응증의 하나는 방광암의 일종인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 가운데 표준요법제인 백금착체 항암제를 사용할 수 없는 이들에게 1차 선택약으로 사용하는 용도이다.

이 적응증은 종양반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 승인된 것이어서 허가취득 지위를 유지할 수 있으려면 후속 확증시험을 통해 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 수반되어야 한다.

허가를 취득한 또 다른 적응증은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제 신보조요법 또는 보조요법을 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 2차 선택약으로 사용하는 용도이다.

‘키트루다’는 이번에 승인된 두가지 적응증에 사용될 경우 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없을 정도로 나타날 때까지 200mg 고정용량을 3주 간격으로 투여해야 한다. 증상이 진행되지 않을 경우에는 최대 24개월까지 같은 방식으로 투여할 수 있다.

머크&컴퍼니측은 ‘키트루다’로 치료를 진행할 때 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 이상 및 신장염 등의 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있다고 설명했다. 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’의 투여를 유보하거나 중단이 필요할 수 있고, 적절한 경우에는 코르티코스테로이드제를 투여할 수 있다고 언급했다.

또한 ‘키트루다’는 중증 또는 치명적인 주사부위 반응이 나타날 수 있으므로 관련된 징후나 증상이 수반되는지 파악하기 위해 면밀한 모니터링이 필수적이라고 지적했다.

이밖에도 ‘키트루다’는 메커니즘상 가임기 여성에게 투여할 때는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 사용에 앞서 의사와 상담이 필수적이라고 덧붙였다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 딘 F. 바호린 박사는 “이제 ‘키트루다’가 기존의 표준요법제인 백금착체 항암제가 적합하지 않은 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로도 승인받은 ‘키트루다’가 임상 3상 시험에서 항암화학요법제에 비해 생존기간 측면에서 비교우위 효용성이 입증된 유일한 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1 치료제라는 점을 상기시켰다.