신약 개발 기업 지엔티파마(대표 이사 곽병주)는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허 확보로 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(치매) 신약 ‘제다큐어’ 글로벌 진출을 위한 양산 체제를 구축하게 됐다.

이번에 유럽에서 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을 고순도·고수율로 안정적으로 생산할 수 있는 핵심 공정 기술에 관한 것이다. 

지엔티파마에  따르면 기존 합성법은 중간체의 안정성이 낮고 불순물 제거가 어려워 대량 생산 시 품질 변동 등 화학·제조·품질관리(CMC) 리스크가 존재했지만, 회사 연구진은 특정 보호기를 도입하는 새로운 전략을 적용해 이러한 문제를 해결했다. 중간체 보호, 축합 반응, 가수분해로 이어지는 혁신적인 ‘3-스텝 합성법’을 통해 이성질체 및 이중치환 불순물의 발생을 효과적으로 차단했다. 그 결과 불순물이 거의 검출되지 않는 99.9% 수준의 고순도 원료를 안정적으로 대량 생산할 수 있는 산업적 생산 적합성을 확보했다.

크리스데살라진을 성분으로 한 ‘제다큐어’는 사람 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안정성이 입증돼  2021년 2월 국내 최초로 승인된 동물의약품 합성 신약이다. 현재 국내 동물병원 2,000여곳에서 처방되고 있다.

제다큐어에 대한 임상시험과 시판 후 조사(PMS) 결과, 초기부터 말기까지 전 단계의 인지기능장애를 앓고 있는 반려견에서 기억력이 정상에 가까운 수준으로 개선되는 것은 물론 근본적인 질환 치료 효과까지 입증됐다.

지엔티파마는 이번에 고품질 대량 생산 기술 특허를 확보함에 따라 제다큐어 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 회사는 앞서 유럽 최대 동물 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 아일랜드 샤넬파마와 cGMP 생산 및 기술이전 계약을 체결했다.

샤넬파마는 이번 특허 공정을 기반으로 2027년 2분기까지 제다큐어의 글로벌 규격 cGMP 생산을 완료할 계획이다. 지엔티파마는 이를 토대로 2027년 하반기부터 본격적인 글로벌 시장 공략에 나선다는 방침이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 “이번 유럽 특허 등록은 제다큐어 핵심 원료를 글로벌 기준에 부합하는 최고의 품질로 전 세계에 공급할 수 있는 기술력을 세계적으로 인정받은 것”이라며 “샤넬파마와 긴밀한 협력을 통해 2027년 성공적 글로벌 론칭을 실현해 전 세계 노령견과 반려인들에게 희망을 전하겠다”고 밝혔다.

한편, 지엔티파마는 크리스데살라진을 기반으로 사람 알츠하이머 치매 및 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상 연구도 진행하고 있다.