로슈社는 자사의 경구용 폐암 치료제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘알레센자’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행했던 역형성 림프구 인산화효소(ALK) 양성 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 단독요법제로 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

ALK 양성 비소세포 폐암 환자들은 대부분 기존의 표준요법제로 치료를 진행한 후 1년 이내에 내성이 나타나는 데다 60% 정도에서 중추신경계 전이가 수반되는 것으로 알려져 있다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 대표 겸 최고 의학책임자는 “매년 세계 각국에서 7만5,000여명이 ALK 양성 비소세포 폐암을 진단받는 것으로 추정되고 있다”며 “표준요법제들에 내성을 나타낸다는 것은 대체요법제를 필요로 함을 방증하는 대목인 만큼 오늘 ‘알레센자’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국에서 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘알레센자’에 대한 조건부 승인 결정은 임상 2상 ‘NP28673 시험’ 및 ‘NP28761 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험에서 ‘잴코리’로 치료를 행한 후에도 증상이 진행되었던 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 52.2%에서 ‘알레센자’를 복용토록 한 후 종양 부위가 위축된 것으로 입증됐다.

‘알레센자’를 복용한 환자들은 아울러 무진행 생존기간이 최대 8.9개월 연장되었음이 눈에 띄었다. 또한 ‘알레센자’ 복용그룹은 64%에서 중추신경계 종양이 위축된 것으로 나타났으며, 22%는 완전반응을 나타낸 것으로 분석됐다.

조건부 허가를 취득함에 따라 로슈측은 ‘알레산자’ 복용그룹과 ‘잴코리’ 대조그룹을 비교평가하면서 진행 중인 임상 3상 ‘ALEXZ 시험’으로부터 도출된 자료를 추가로 제출해야 한다.

ALK 저해제로 치료한 전력이 없는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 사용할 수 있을지 여부를 가늠하기 위한 취지에서 진행 중인 이 시험의 결과는 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

한편 ‘알레센자’는 지난 2015년 12월 FDA의 허가를 취득하는 등 현재까지 8개국에서 ‘잴코리’로 치료에 실패한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로 승인받은 상태이다.

일본에서는 진행성, 재발성 환자들과 수술로도 종양의 완전한 제거가 불가한 환자들을 위한 치료제로 허가받은 바 있다.

현재 ‘알레센자’는 일본환자들을 대상으로 ‘잴코리’ 대조그룹과 비교하면서 1차 선택약으로 가능성을 모색하기 위한 임상 3상 ‘J-ALEX 시험’이 진행 중이기도 하다.

‘알레센자’ 복용그룹의 증상 진행률 또는 사망률이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 66%나 낮게 나타난 것으로 파악된 이 시험의 중간평가 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐다.