암젠社는 자사의 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)가 임상적으로 명백한 죽상경화성 심장질환을 나타내는 환자들에게서 심혈관계 제 증상 발생을 크게 감소시키는 효과가 입증되었다고 지난 2일 공표했다.

‘FOURIER 시험’에서 심혈관계 원인 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 관상동맥 재통술 등 일차적인 시험목표 뿐 아니라 심혈관계 원인 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등 이차적인 시험목표들도 충족되었다는 것.

이와 함께 안전성 관점에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다는 것이 암젠측의 설명이다.

암젠측은 아울러 ‘EBBINGHAUS 인지기능 평가시험’에서도 ‘레파타’ 투여群에서 관찰된 인지기능에 미친 영향이 플라시보 그룹과 대조했을 때 비 열등성(non-inferior)이 입증됐다고 공개했다.

이날 암젠측은 ‘FOURIER 시험’의 상세한 결과가 미국 워싱턴 D.C.에서 열릴 미국 심장병학회(ACC) 제 66차 연례 사이언티픽 세션에서 오는 3월 17일 발표될 예정이라고 밝혔다.

‘EBBINGHAUS 인지기능 평가시험’ 결과의 경우 같은 학회의 3월 18일 발표순서에서 공개될 것이라고 덧붙였다.

‘FOURIER 시험’은 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 증상성 말초혈관질환 가운데 한가지 증상을 나타내고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 70mg/dL 이상이거나 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상으로 나타나면서 최적의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제로 치료를 진행한 환자 약 2만7,500명을 무작위 분류한 후 플라시보 대조群과 비교하는 이중맹검법 방식으로 진행된 다국가 임상 3상 시험이다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘레파타’ 140mg을 2주 간격 또는 420mg을 월 1회 피하주사받거나, 플라시보를 같은 간격으로 투여받았다.

시험은 최소한 1,630명의 환자들에게서 심혈관계 원인 사망, 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 시점까지 지속적으로 진행됐다.

‘EBBINGHAUS 인지기능 평가시험’은 ‘FOURIER 시험’의 피험자들 가운데 1,900여명을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비 열등성을 평가하기 위해 진행되었던 이중맹검법 시험사례이다.

시험이 진행되는 동안 피험자들의 공간 작업기억력, 작업기억력, 기억력 기능, 정신운동 속도 등이 평가됐다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당 부회장은 “우리는 ‘레파타’가 심혈관계 질환의 기저원인이라 할 수 있는 죽상경화증에 나타내는 효과를 ‘GLAGOV 시험’을 통해 입증한 바 있다”며 “이번에 공개한 ‘FOURIER 시험’의 결과를 보면 ‘레파타’를 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하와 심혈관계 위험성 감소의 상관성이 명백하게 입증된 것”이라고 강조했다.

더욱이 이 같은 상관성은 이미 최적의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 치료법을 진행했던 환자들에게서도 확연하게 나타났다고 언급했다.

하퍼 부회장은 “심혈관계 질환이 여전히 지구촌 전체적으로 가장 큰 건강 관련 부담요인으로 자리매김해 있는 현실에서 이번에 확보된 자료를 미국 심장병학회 제 66차 연례 사이언티픽 세션에서 발표해 공유될 수 있기를 바란다”고 덧붙이기도 했다.

‘레파타’는 프로단백질 전환효소 서트틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제의 일종에 속하는 콜레스테롤 저하제이다. 현재 미국과 캐나다, EU 28개 회원국 및 일본 등 전 세계 40여개국에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다.