존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社는 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)의 신제형인 ‘심퍼니 아리아’(Simponi Aria)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.

성인 활동성 건선성 관절염 및 성인 활동성 강직성 척추염이 이번에 적응증 추가신청이 이루어진 새로운 용도들이다. 건선성 관절염 및 강직성 척추염은 만성 전신성 염증성 증상들로 미국 내 환자 수만 200만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

‘심퍼니 아리아’는 오리지널 제형에 비해 투여횟수 및 투여시간을 감소시킨 항 종양괴사인자(TNF)-α 치료제이다.

현재 ‘심퍼니 아리아’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 30분 동안 정맥 내 투여하면서 메토트렉세이트와 병용토록 하는 용도로 사용되고 있다. 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 일딩 면역치료제 개발 부문 대표는 “얀센 바이오텍에 재직하는 우리들은 혁신적인 치료제들의 개발을 통해 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 힘쓰고 있다”며 “추가적인 치료대안을 필요로 하는 환자와 의료전문인들의 니즈를 이해하고 있는 만큼 ‘심퍼니 아리아’가 그 같은 니즈에 부응할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

얀센 바이오텍측은 성인 활동성 건선성 관절염 및 활동성 강직성 척추염 환자들을 대상으로 착수시점과 4주째 시점에 개시용량을 투여한 후 8주 간격으로 ‘심퍼니 아리아’ 2mg/kg을 정맥 내 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출했다.

이들 시험에서 도출된 결과 가운데 하나는 지난달 3~8일 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 류머티스학회(ACR)/미국 류머티스 전문의협회(ARHP) 공동 연례학술회의 석상에서 발표됐었다. 나머지 하나는 가까운 장래에 의학 학술회의 자리를 빌려 공개될 예정이다.