불허한다!

새로운 B형 간염 예방백신에 대한 FDA의 허가전망이 한층 불투명한 국면으로 빠져들고 있는 기류이다.

미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax Technologies)는 B형 간염 예방백신 ‘헤프리사브-B’(Heplisav-B)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 14일 공표했다.

‘헤프리사브-B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하는 용도의 재조합 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. B형 간염 표면항원과 톨(Toll) 유사 수용체 9 촉진제를 결합해 면역반응의 향상을 도모한 백신이다.

하지만 FDA는 검토절차를 마친 후 추가정보를 요구해 왔다고 다이나박스측은 설명했다.

FDA가 ‘헤프리사브-B’에 대해 추가정보를 주문한 것은 이번이 처음은 아니다.

다이나박스측은 재제출 절차를 거치면 ‘헤프리사브-B’가 2급 재검토 대상으로 지정되어 6개월 정도의 심사기간이 소요될 것으로 전망했다.

이날 다이나박스측에 따르면 FDA는 각별히 높은 관심을 나타낸 부작용(AESIs)에 관해 보다 명확한 설명자료와 함께 ‘HBV-23’ 시험에서 눈에 띈 심장 부작용과 관련한 수치상의 불균형 문제, 각 시기별 안전성 자료에 대한 새로운 분석결과, 그리고 시판 후 조사 방안 등에 대한 추가정보를 이번에 주문했다.

더욱이 추가정보 제출을 주문하면서 FDA는 지난달 초 제출된 자료에 대한 검토절차가 아직 종료되지 못한 상태임을 인정했다고 다이나박스측은 전했다. 당시 다이나박스측은 AESIs와 심장 부작용에 대한 수치상의 불일치 등을 해명하는 자료를 제출했었다.

예를 들면 심장 부작용과 관련한 수치상의 불일치 부분의 경우 대조그룹에서 부작용 발생건수가 워낙 예상밖으로 낮게 나타난 데서 기인한 결과라는 전문가 검토의견을 제시했던 것.

이에 따라 FDA가 주어진 심사기간 동안 제출된 전체 자료를 충분히 검토할 수 없을 것으로 다이나박스측은 추정했다.

무엇보다 FDA가 요구한 내용 가운데 임상시험을 추가로 진행토록 하는 언급은 없었으며, 드물게 중증 자가면역계 부작용이 수반될 수 있다는 우려 또한 포함되어 있지 않았다는 점을 강조했다.

다이나박스 테크놀로지스社의 에디 그레이 회장은 “허가신청 반려 통보서를 보면 ‘헤프리사브-B’가 충분히 허가를 취득할 만하다고 보는 우리의 입장과 내용이 상반되지 않는다”며 “빠른 시일 내에 FDA 관계자들과 만나 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

그럼에도 불구, 허가를 취득하는 데 소요될 시간과 비용 등을 감안해 자체적으로 후속절차를 진행하지 않고 제약기업이나 금융기관을 상대로 제휴 상대를 신속하게 물색하는 방안을 검토할 것이라고 그레이 회장은 덧붙였다.

뒤이어 그레이 회장은 면역 항암제 신약 선도물질 ‘SD-101’을 포함한 항암제 개발 프로그램들은 변함없이 지속될 것이라고 설명했다. ‘SD-101’은 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 최근 도출된 바 있다.