FDA는 베링거 인겔하임社가 발매 중인 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 혈전용해 작용을 신속하게 역전시킬 수 있는 해독제를 발매할 수 있도록 지난 16일 승인했다.

베링거 인겔하임社가 허가신청서를 제출했던 약물인 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 바로 그것.

이에 따라 ‘프라닥사’를 복용하던 중 이 약물의 혈전용해 효과를 신속하게 역전시켜야 할 응급상황에 직면한 환자들에게 ‘프락스바인드’를 곧바로 처방할 수 있게 됐다. ‘프락스바인드’는 정맥 내 주사제 제형의 약물이다.

FDA는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상약물 지정을 거쳐 이번에 ‘프락스바인드’의 발매를 승인하는 결정을 내렸다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “일부 환자들에게 ‘프라닥사’의 혈전용해 효과가 매우 중요할 뿐 아니라 생명을 구할 수도 있는 것이지만, 의학적인 관점에서 그 같은 혈전용해 효과를 역전시켜야 할 응급상황에 직면케 될 수 있다”고 지적했다.

뒤이어 파즈더 국장은 “이번에 ‘프락스바인드’의 발매가 승인됨에 따라 의료계는 ‘프라닥사’를 복용하던 중 출혈을 조절할 수 없는 치명적인 응급상황에 직면한 환자들에게 중요한 치료대안을 제시할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이와 관련, ‘프라닥사’는 지난 2010년 10월 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 혈전증을 예방하고, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증을 예방‧치료하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

‘프라닥사’의 해독제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘프락스바인드’가 처음이다. ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 약효성분과 결합해 혈전용해 작용을 중화시키는 기전의 약물이다.

‘프락스바인드’의 효능 및 안전성은 항응고제 복용을 필요로 하지 않는 건강한 피험자 283명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이들 시험에서 ‘프락스바인드’를 투여받은 피험자들은 ‘프라닥사’의 혈중 농도가 신속하게 감소했을 뿐 아니라 최소한 24시간 동안 약효가 지속되었음이 눈에 띄었다. 가장 빈도높게 수반된 부작용은 두통이 관찰됐다.

이와 별도로 ‘프라닥사’를 복용하던 중 출혈을 조절할 수 없었거나 응급수술을 필요로 했던 환자 123명을 대상으로 현재도 진행 중인 시험사례를 보면 89%가 ‘프락스바인드’를 투여받은 후 4시간 이내에 ‘프라닥사’의 혈전용해 약효가 완전히 역전되었던 것으로 분석됐다.

시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 저칼륨혈증, 착란, 변비, 고열 및 폐렴 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 의사가 의학적으로 적합하다고 판단할 경우 항응고제 복용을 재개토록 권고하는 내용이 ‘프락스바인드’의 제품라벨에 삽입된 가운데 발매되도록 주문했다. ‘프라닥사’의 약효를 역전시킨 환자들에게서 심방세동 등의 기저질환들로 인해 혈전이나 뇌졸중 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있기 때문이라는 것이 FDA의 설명이다.