브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 복합요법을 승인했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법은 ‘BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

FDA가 2개의 면역 항암제 복합요법제의 발매를 승인한 것은 이번이 처음이자 유일한 사례이다.

또한 FDA는 종양 반응률과 반응 지속성을 근거로 신속심사를 거친 끝에 이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합제의 발매를 승인한 것이다. 면역 항암제 분야에서 병용요법에 대해 ‘신속심사’ 지위가 부여된 것도 ‘옵디보’+‘여보이’가 처음이다.

FDA는 치료전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류 대조시험 사례인 ‘체크메이트-069’(CheckMate-069) 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내렸다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법을 진행한 BRAF 유전자 정상형 환자그룹은 객관적 반응률이 60%에 달해 ‘여보이’ 단독투여群의 11%를 통게적으로 유의할 만하게 상회한 것으로 입증됐다. 객관적 반응률 60%에는 완전 반응을 나타낸 17%의 환자들이 포함되어 있다.

부분반응 또한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群은 43%에서 관찰되어 ‘여보이’ 단독투여群의 11%를 크게 상회했다.

아울러 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群은 ‘여보이’ 단독투여群에 비해 증상진행 위험성이 60% 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법群이 8.9개월로 집게되어 ‘여보이’ 단독투여群의 4.7개월과는 확연한 격차를 드러냈다.

다만 ‘옵디보’는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비장애, 신장염, 신부전, 발진 그리고 주사부위 반응, 태아독성 등 기타 면역 매개성 부작용들과 관련이 있는 것으로 알려져 있어 유의가 필요해 보인다.

‘여보이’ 역시 면역 매개성 부작용들에 대한 주의문구가 삽입된 가운데 발매되고 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “면역계를 겨냥한 항암치료가 지난 10여년 동안 종양학계의 관심대상으로 부각되어 왔던 가운데 우리의 첫 번째 면역 항암제인 ‘여보이’가 전이성 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것도 지난 2011년 3월의 일이었다”고 상기시켰다.

‘옵디보’ 또한 암과의 싸움에서 면역계를 강화시키는 항암제로 전이성 흑색종을 치료하는 데 근간을 이루는 치료제의 하나로 빠르게 자리매김했다고 언급했다.

카포리오 회장은 “오늘 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 복합요법이 허가를 취득한 것이야말로 우리의 면역 항암제 연구에 또 하나의 획을 그은 것이자 지속적으로 항암치료를 재정립하기 위해 BMS가 기울이고 있는 변함없는 노력을 방증하는 것”이라고 자평했다.

환자들에게 새로운 치료대안을 제시하면서 향상된 치료성과를 가능케 하겠다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 된 것도 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙였다.