아스트라제네카社는 FDA가 심근경색 발생전력이 있는 환자들이 자사의 경구용 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐로) 60mg 정제를 1년 이상 장기복용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘브릴린타’는 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 심인성 사망률, 심근경색 및 뇌졸중 발생률을 낮추는 용도로 장기간 복용이 가능케 됐다.

혈소판 활성화를 억제하는 기전으로 작용하는 항혈소판제인 ‘브릴린타’는 지난 2011년 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

아스트라제네카측은 급성 관상동맥 증후군이 발생한 후 최소한 처음 12개월 동안 ‘브릴린타’가 환자들에게서 ‘플라빅스’(클로피도그렐)에 비교우위를 보였다고 설명했다. 아울러 심인성 사망 감소효과의 우위가 입증된 경구용 항혈소판제는 ‘브릴린타’가 처음이자 유일하다고 강조했다.

‘브릴린타’는 또 급성 관상동맥 증후군을 치료하기 위해 스텐트 삽입시술을 받은 환자들에게서 스텐트 혈전증 발생률을 낮추는 데 효과적인 약물이기도 하다고 덧붙였다.

급성 관상동맥 증후군을 관리하는 용도와 관련, ‘브릴린타’의 유지요법 권고용량은 증상 발생 후 첫 1년 동안의 경우 90mg 1일 2회 복용이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 심근경색 발생전력자들의 경우에는 1년이 경과한 후 60mg 용량을 1일 2회 복용할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 및 글로벌 신약개발 담당부회장은 “심근경색이 발생한 환자들의 경우 처음 1년이 경과한 뒤에도 여전히 높은 위험성이 지속된다는 사실이 잘 알려져 있다”며 “적응증 추가 승인으로 차후 ‘브릴린타’가 응급용도 뿐 아니라 장기적으로도 심혈관계 제 증상 위험성을 낮추는 데 중요한 역할을 할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

‘브릴린타’의 이번 적응증 추가 건은 신속심사 절차를 거쳐 승인이 이루어졌다.

FDA는 총 2만1,000여명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 ‘PEGASUS TIMI-54’ 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다. 이 시험은 피험자 등록 1~3년 전에 심근경색이 발생한 전력이 있는 환자들을 무작위 분류한 후 ‘브릴린타’ 및 소용량 아스피린 또는 플라시보 및 소용량 아스피린을 복용토록 하면서 장기간에 걸쳐 나타난 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 예방효과를 관찰하는 방식으로 진행되었던 대규모 연구사례이다.

시험을 총괄했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 마크 세바틴 박사는 “심근경색 발생전력이 있는 환자들에게 소용량 아스피린과 함께 ‘브릴린타’를 병용토록 한 결과 심인성 사망과 심근경색 및 뇌졸중 발생비율이 크게 감소했음이 입증됐다”고 강조했다.

그는 또 의사가 개별환자들에게 최적의 치료를 행하는 것이 중요하지만, 이번 시험에서 도출된 자료를 보면 기존의 표준요법에 ‘브릴린타’를 추가할 경우 장기적으로 볼 때 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성이 높은 환자들에게서 임상적으로 중요한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

아스트라제네카측은 ‘브릴린타’ 60mg 정제 제형을 이달 말경부터 미국 내 약국시장을 대상으로 공급에 착수할 예정이다.

현재 ‘브릴린타’는 전 세계 100여개국에서 허가를 취득한 상태이며, 세계 각국에서 급성 관상동맥 증후군과 관련한 12개 치료 가이드라인에 포함되어 사용이 이루어지고 있다.