베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA, 그리고 캐나다 보건부(HC)에 이다루시주맙(idarucizumab)의 허가신청서를 동시 제출했다고 3일 공표했다.

이다루시주맙은 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 항응고 작용을 신속하게 역전시킬(reversal) 필요가 있는 환자들에게 사용하는 용도의 해독제(antidote)로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다.

해독제란 혈액응고를 저해하는 약물인 항응고제를 복용하고 있는 환자들에게서 지혈이 어려운 출혈이 나타났거나 응급수술을 필요로 하게 되었을 때, 기타 침습성 치료를 받아야 하게 되었을 때 등과 같이 오히려 혈액응고플 필요로 하는 상황이 불거졌을 때 사용하는 약물을 말한다.

베링거 인겔하임社 심혈관계 치료제 부문의 외르크 크로이처 부사장은 “이다루시주맙의 허가신청서가 제출될 것이 새로운 경구용 항응고제의 가역제에 대한 허가신청이 이루어진 최초의 사례임을 의미하는 일”이라며 의의를 강조했다.

크로이처 부사장은 또 “우리가 자체적으로 이다루시주맙을 개발한 것은 항응고 관리 부문에서 발전과 혁신을 실현하고자 기울이고 있는 베링거 인겔하임의 현신을 방증하는 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이다루시주맙은 이에 앞서 지난해 6월말 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

베링거 인겔하임측은 이다루시주맙이 EMA와 FDA 및 캐나다 보건부에서 모두 빠른 시일 내에 심사절차가 진행될 수 있기를 요망했다.

한편 이다루시주맙의 허가신청은 고령자들과 신장기능이 손상된 환자들을 포함한 자원들을 충원한 가운데 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

이 중 임상 1상 시험에서 이다루시주맙은 투여 후 ‘프라닥사’의 항응고 작용에 대해 신속하고 완전하면서 지속적인 역전반응을 나타냈을 뿐 아니라 항혈전 작용은 관찰되지 않았음이 입증됐다.

허가신청서에는 이와 함께 현재도 진행 중인 임상 3상 시험의 중간평가 결과가 포함되어 있다.

이 시험은 ‘프라닥사’를 복용하던 중 갑작스럽게 응급중재를 필요로 하기에 이르렀거나, 통제불가 또는 치명적인 출혈이 발생한 환자들에게 이다루시주맙을 투여했을 때 나타난 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 현재도 진행 중이다.