FDA가 서방형 정제 타입의 폐동맥 고혈압 치료제 발매를 승인했다.

미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 세계보건기구(WHO)의 기능등급 1급 폐동맥 고혈압 환자들에게서 운동능력을 개선하는 제품인 ‘큐레니트람’(Qrenitram; 트레프로스티닐) 서방형 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 로저 제프스 회장은 “어떤 증상을 겨냥한 약물이든, 경구용 프로스타사이클린 유사체가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘큐레니트람’이 처음일 뿐 아니라 우리가 다섯 번째로 FDA로부터 승인받은 폐도액 고혈압 치료제”라고 설명했다.

덕분에 의사와 환자들을 폐동맥 고혈압 치료대안 선택의 폭이 한층 확대될 수 있게 됐다고 덧붙였다.

‘큐레니트람’은 폐 맥관구조를 통한 혈류를 위축시키는 폐동맥 고혈압 증상에 사용되는 경구용 서방형 정제의 일종이다.

주사제 타입의 약물인 ‘레모둘린’(Remodulin)과 흡입형 약물인 ‘타이바소’(Tyvaso)와 동일한 성분을 함유한 약물이기도 하다.

특히 ‘큐레니트람’은 1일 2회 복용한 환자들에게서 6분간 평균 보행거리가 플라시보 복용群과 비교했을 때 23미터까지 향상되었던 것으로 입증됐다. 하지만 다른 혈관확장제와 병용했을 때의 효능은 입증되지 않았다.

‘큐레니트람’은 또 식사와 함께 1일 2회 복용하는 약물이지만, 1일 3회로 나눠 식사와 함께 보용이 가능하다.

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 0.125mg, 0.25mg, 1mg 및 2.5mg 등 3개 제형으로 발매한다는 방침이다.

‘큐레니트람’의 용량은 내약성을 확보하면서 최적의 임상적 반응을 얻을 수 있을 때까지 증량할 수도 있을 것으로 보인다. 내약성 확보가 입증된 최대용량은 아직까지 확립되지 않았다.

임상시험에서 보고된 ‘큐레니트람’의 부작용은 두통, 구역 및 설사 등이다.