아스텔라스 파마 유럽 현지법인과 메디베이션社(Medivation)는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘엑스탄디’(Xtandi; 엔잘루타마이드)를 새로운 전립선암 치료제로 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘엑스탄디’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 기반으로 한 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 1일 1회 복용 경구요법제로 유럽시장에서 사용이 가능케 됐다.

거세 저항성 전립선암은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 진행성 전립선암을 의미하는 용어여서 아직 초기단계의 거세 민감성 전립선암과 대비되는 개념이다.

‘엑스탄디’는 이에 앞서 지난 4월 25일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결론을 도출한 바 있다. 아울러 ‘엑스탄디’는 지난해 8월 FDA로부터 허가를 취득했었다.

‘엑스탄디’는 1일 1회 경구복용 안드로겐 수용체 신호전달 저해제의 일종에 속하는 신약이다. 안드로겐 수용체의 신호전달 기전을 여러 단계에 걸쳐 저해해 암세포의 증식을 억제하고 세포사멸을 유도하는 메커니즘을 지니고 있는 약물이다.

영국 런던 암연구소(ICR)의 요한 데 보노 교수는 “이번에 ‘엑스탄디’가 허가를 취득함에 따라 항암화학요법을 거친 진행성 전립선암 환자들을 위한 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받으면서 전립선암 치료에 괄목할 만한 발전을 가능케 됐다”며 기대감을 표시했다.

게다가 ‘엑스탄디’는 경구용 약물이어서 진행성 전립선암 환자들의 삶의 질을 개선하고 생존기간을 연장해 줄 것이라고 보노 교수는 설명했다. ‘엑스탄디’는 또한 우수한 내약성이 입증된 항암제라고 덧붙이기도 했다.

이번 허가결정은 ‘엑스탄디’ 복용群의 평균생존기간이 18.4개월에 달해 플라시보 대조群의 13.6개월과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위(4.8개월)와 내약성을 보인 것으로 입증된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이다.

임상 3상 시험은 ‘탁소텔’을 기반으로 한 항암치료를 진행했던 총 1,199명의 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘엑스탄디’ 1일 160mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

유럽 암환자연대(ECPC)의 에릭 브라이어스 대표는 “불행하게도 전립선암이 삶을 위협하는 거세 저항성 전립선암으로 진행될 위험성이 높아 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “이번에 승인된 ‘엑스탄디’와 같은 신약들이 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

특히 진행성 전립선암 환자들은 삶의 질이 크게 위협받고 있는 관계로 부작용을 적게 수반하는 항암제가 선호되고 있는 추세여서 ‘엑스탄디’와 같이 내약성을 확보한 신약이 더욱 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘엑스탄디’가 이번에 허가를 취득함에 따라 아스텔라스는 메디베이션측에 1,500만 달러의 성과금을 지급해야 한다. 양사는 지난 2009년 10월 ‘엑스탄디’(코드네임 ‘MDV3100’)의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

메디베이션은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업이다.