국내에서 미국 FDA의 적격 승인을 받은 비임상시험 기관이 탄생해, 국산 신약의 미국 등 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

산업기술연구회 소속 독성·안전성평가 전문 출연연구기관인 안전성평가연구소(소장 이상준. KIT)는 최근 두 차례에 걸친 사찰 결과 최근 미국 FDA로부터 아무런 행정적 조치나 권고 조치가 없는 적격 승인(VAI)을 최종적으로 확인했다고 27일 밝혔다.

사찰 기관에 대한 별도 조치나 지적 사항이 없다는 것은 미국 FDA 기준에 적합하다는 것으로, 이는 KIT에서 수행한 비임상시험 자료가 FDA에서도 승인하는 수준임을 의미한다.

이러한 결과는 또 국산 비임상시험기술(KIT)로도 미국 FDA 신약 승인이 얼마든지 가능함을 시사한다는 점에서 향후 국산 신약의 미국 등의 신약 허가가 줄을 이을 것으로 기대된다.

미국 FDA는 국산 신약 등이 미국 등 세계 시장에 진출하기 위한 첫 번째 관문으로 이를 통과해야만 현지에서의 임상시험 실시(IND.임상시험계획승인신청)와 판매(NDA.품목허가 신청)가 가능해진다.

이러한 임상시험 실시와 판매 허가를 위해서는 해당 물질이 인체에 안전하다는 사실을 뒷받침하는 독성시험(비임상)시험 자료 등이 필수적이다.

그동안 국내의 경우 미국 FDA가 인정하는 수준의 비임상시험 기관이 없어 국내 제약 등의 기업들의 경우 미국 등 해외시장 진출을 위해 고가의 시험료와 불필요한 시간을 들여 해외 비임상시험기관에 독성시험을 의뢰해왔다.

이에 따라 최근 관련 업계 내에서는 국산 신약의 글로벌 시장 진출을 위해서는 무엇보다 미국 FDA 수준의 비임상 시험기관이 절실하다는 주장이 제기돼 왔으며 KIT는 이를 위해 지난 2000년 초부터 미국 FDA 사찰을 준비해 왔다.

이 과정에서 KIT는 지난 2005년 국내 제약사인 동아팜텍의 발기부전 치료제 개발 과정에서 진행한 독성시험 자료를 바탕으로 해당 신약의 임상 허가(IND)를 위해 미국 FDA로부터 사찰을 받은 바 있으며, 이어 지난해 9월 최종 판매 승인(NDA)을 위한 2차 사찰을 받았다.
 
그 결과 KIT는 최근 FDA로부터 아무런 행정적이나 규제적인 조치를 취하지 않고 KIT의 비임상시험 자료를 수락하는 ‘VAI(Voluntary Action Indicated)’ 수준의 사찰 결과를 최종적으로 확인했다는 것.

KIT 이상준 소장은 "이번 결과로 해당 제품의 최종 신약승인이 유력시되며, 이 경우 현지 시장에서 연간 3억 달러에 달하는 매출과 500명 이상의 고용유발효과가 기대된다"며 "나아가 약 600억 원 가량의 해외유출 비임상시험이 국내로 전환할 것으로 예상된다"고 말했다.
 
또 이상준 소장은 "국내 비임상시험기관(KIT)을 통해서도 미국 신약 허가가 얼마든지 가능해졌다는 점에서 향후 국산 신약의 미국 등 해외 허가가 줄을 이을 것이다"며 "말하자면 국산 신약의 세계시장 진출에 탄탄대로가 열린 셈이다"고 평가했다.