주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)가 FDA로부터 과민성 방광 적응증 추가를 승인받았다.

엘러간社는 항콜린제로 증상이 충분히 조절할 수 없는 성인 과민성 방광 환자들을 치료제로 사용될 수 있도록 FDA가 ‘보톡스’의 적응증 추가를 허가했다고 18일 공표했다.

이날 발표는 때마침 지난달 유럽에서 ‘보톡스’의 과민성 방광 적응증 추가를 지지하는 의견이 도출된 데 이어 나온 것이다.

엘러간社의 스캇 휘트컵 R&D 담당 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “FDA의 이번 결정으로 비뇨기과 의사들과 과민성 방광성 방광 환자들은 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

FDA 생식‧비뇨기계약물관리국(DRUP)의 하일튼 V. 조프 국장은 “미국에서만 3,300만여명의 남‧녀 성인들이 과민성 방광으로 인해 고통받고 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

엘러간측에 따르면 FDA는 총 1,105명의 성인 과민성 방광 환자들을 대상으로 ‘보톡스’ 또는 플라시보를 방광 배뇨근 부위에 직접적으로 주사하면서 24주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.

이들 시험에서 ‘보톡스’ 투여群은 12주가 경과했을 때 1일 요실금 발작횟수가 감소한 비율이 플라시보 대조群에 비해 50%를 상회한 것으로 나타나 괄목할 만한 우위를 보였다. 예를 들면 두 시험에서 ‘보톡스’ 투여群의 1일 요실금 발작회수가 각각 5.5회에서 2.5회 및 3회로 줄어들어 플라시보 투여群을 1.6배 및 1.9배 상회했을 정도라는 것.

아울러 ‘보톡스’ 투여群의 22.9% 및 31.4%에서 요실금 발작이 해소되어 플라시보 대조群의 6.5% 및 10.3%를 훨씬 뛰어넘었음이 눈에 띄었다.

엘러간측은 “12주째 시점에서 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상이 플라시보 투여群과 비교했을 때 개선되었으며, 배뇨량은 증가한 것으로 나타났다”고 설명했다.

다만 FDA는 “약효가 반감되면서 증상이 재발했을 경우 최소한 12주의 시간적 차이를 두고 재차 투여해야 할 것”이라고 지적했다.

참고로 엘러간측에 따르면 ‘보톡스’ 투여에 따른 과민성 방광 제 증상 완화효과는 2건의 임상시험에서 평균 135~168일까지 지속된 것으로 나타나 플라시보 대조群의 88~92일을 훨씬 상회했다.

한편 ‘보톡스’는 지난 2011년 16억 달러의 매출을 올린 가운데 지난해에도 17억6,000만~18억 달러 안팎의 실적을 올린 것으로 추정되고 있다.

애널리스트들은 ‘보톡스’의 과민성 방광 적응증이 추가됨에 따라 최소한 2억 달러 이상의 연간 매출 증가효과가 뒤따를 것이라 추정하고 있는 것으로 알려졌다.