노바티스社의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Ilaris; 카나키뉴맙)에 통풍 적응증이 추가될 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘일라리스’의 통풍 적응증 추가 신청 건에 대해 지지하는 의견을 도출했기 때문.

노바티스社는 급성 통풍성 관절염 증상이 빈도높게 나타나면서 기존의 약물들로 증상을 관리할 수 없는 환자들을 위한 치료대안으로 ‘일라리스’가 사용될 수 있도록 지지하는 의견을 도출했다고 18일 공표했다.

이에 앞서 노바티스측은 지난 2010년 유럽에서 통풍성 관절염 적응증 추가신청서를 제출했었다. FDA의 경우 자문위원회가 같은 내용의 신청 건에 대해 안전성 우려로 허가를 권고치 않기로 결정하는 등 공전이 거듭되고 있는 상태이다.

흔히 통풍으로 불리는 통풍성 관절염은 전체 성인들의 1~4% 정도에 영향을 미치고 있는 중증의 만성 진행성 염증성 질환이다. 고혈압, 신장병, 당뇨병, 이상지질혈증, 심장병 등의 합병증을 동반하는 빈도가 높은 데다 약물치료에도 어려움이 수반되는 경우가 많은 것으로 알려져 있는 형편이다.

노바티스社 제약사업부의 다비드 엡슈타인 사장은 “적응증 추가가 허가되면 기존의 약물들로 증상을 개선하는 데 한계가 따르는 탓에 고통을 감내해야 했던 환자들에게 ‘일라리스’가 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 약물사용자문위의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

엡슈타인 사장은 또 ‘일라리스’가 차후 수 개월 내에 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 최종승인받을 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

‘일라리스’는 인터루킨-1 β(IL-1 β)를 타깃으로 작용하는 유일한 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. 적응증 추가가 승인되면 환자들에게 150mg 용량을 1회 피하주사하는 것만으로 통풍성 관절염 발작 증상에 따른 통증을 빠르게 경감시켜 주는 약물로 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

투여대상은 비 스테로이드성 항염증제들이나 콜히친을 사용할 수 없거나, 이들 약물들에 내약성이 확보되어 있지 않고, 충분한 반응이 나타나지 않으면서 최근 12개월 동안 최소한 3회 이상 통풍성 관절염 발작 증상이 나타났던 성인환자들이 될 것으로 보인다.

현재 이 같은 케이스에 해당하는 환자들에게는 요산 수치 저하요법(ULT)이 주로 사용되고 있다.

한편 약물사용자문위는 총 454명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘일라리스’ 150mg을 피하주사하거나 스테로이드 트리암시놀론 아세토나이드 40mg을 근육 내 주사하는 방식으로 24주 동안 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 지지키로 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘일라리스’ 투여群은 트리암시놀론 아세토나이드 대조群에 비해 증상 경감에 훨씬 유의할 만한 효과를 나타냈다. 부작용은 일부에서 경증에서 중증도에 이르는 상기도 감염증과 비인두염 등이 눈에 띄었다.