브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)에 대해 허가권고 결정을 도출했다고 21일 공표했다.

CHMP가 이번에 허가를 권고한 적응증은 성인 판막外 심방세동 환자들로 최소한 한가지 뇌졸중 발생 위험요인을 나타내는 이들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도이다.

이에 따라 ‘엘리퀴스’는 EU 집행위원회의 최종승인 결정에 이어 EU 27개 회원국과 아일랜드, 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 개연성에 무게가 실리게 됐다.

특히 CHMP의 이번 허가권고 결정은 지난 6월 말 FDA가 동일한 적응증에 대해 비록 새로운 임상시험을 진행토록 주문하지는 않았음에도 불구, 이미 제출된 임상시험의 자료관리 및 입증내용과 관련한 추가정보를 제출토록 했던 탓에 자칫 최종승인이 내년으로 미뤄질 수 있다는 전망까지 고개를 들고 있는 가운데 나온 것이어서 주목되는 것이다.

게다가 ‘엘리퀴스’가 FDA로부터 승인결정을 이끌어 내지 못한 것은 이것이 두 번째였다.

이와 별도로 ‘엘리퀴스’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)을 예방하는 용도의 약물로는 이미 지난해 5월 EU 집행위원회 허가를 취득한 바 있다.

양사는 BMS가 개발을 진행 중이던 항응고제 신약후보물질 아픽사반의 후속단계 연구에 화이자측이 동참하고 힘을 싣기로 하는 내용의 “혈맹” 관계를 지난 2007년 4월 구축한 이래 공동보조를 취해왔던 파트너 사이이다.

무엇보다 ‘엘리퀴스’는 양사가 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 후속약물로 개발에 심혈을 기울인 미래의 기대주이다.

한편 CHMP는 총 2만4,000여명의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험은 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 임상시험으로는 유례없는 최대 규모로 이루어진 것이었다. 여기에는 총 1만8,000명 이상의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 ‘엘리퀴스’ 또는 와파린을 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례가 포함되어 있다.

다른 한 연구사례는 비타민K 길항제가 적절치 못한 총 5,598명의 판막外 심방세동 환자들을 대상으로 ‘엘리퀴스’ 또는 ‘아스피린’(살리실산염)을 복용토록 하면서 진행되었던 케이스이다.