FDA는 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 및 만성 특발성 변비로 고통받고 있는 성인환자들을 위한 새로운 약물 ‘린제스’(Linzess; 리나클로타이드)의 발매를 30일 승인했다.

구아닐산 사이클라제-3(GC-C) 촉진제라는 새로운 계열 약물의 첫 주자인 ‘린제스’는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood)가 허가를 신청했던 신약이다.

변비를 동반하는 과민성 대장증후군과 만성 특발성 변비는 현재 미국 내에만 환자 수가 각각 1,300만명 및 3,500만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 빅토리아 쿠지액 부소장은 “과민성 대장증후군과 만성 특발성 변비로 고생하는 모든 환자들에게 예외없이 효과를 나타내는 하나의 약물은 지금껏 존재하지 않았다”는 말로 ‘린제스’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

변비를 동반하는 과민성 대장증후군 적응증의 경우 FDA는 총 1,604명의 환자들을 대상으로 최소한 12주 동안 ‘린제스’ 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 허가를 결정했다.

이 시험에서 ‘린제스’ 복용群은 복통 감소효과 뿐 아니라 완전한 자발성 배변이 이루어진 횟수 측면에서도 플라시보 복용群에 비해 확연한 비교우위가 입증됐었다.

FDA는 또 만성 특발성 변비 적응증과 관련해서는 총 1,272명의 환자들을 대상으로 ‘린제스’ 145μg 및 290μg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 발매를 승인했다.

이 시험에서 12주가 경과했을 때 ‘린제스’ 복용群은 완전한 자발성 배변 횟수가 플라시보 복용群을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 다만 FDA는 ‘린제스’ 290μg 용량의 경우 145μg 용량에 비해 더 효과적이지는 않은 것으로 나타남에 따라 허가대상에 포함시키지 않았다.

이와 함께 FDA는 6세 이하의 연소층 환자들은 ‘린제스’의 복용을 금해야 하며, 6~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들도 복용을 삼가도록 하는 내용의 돌출주의문(a boxed warning)을 제품라벨에 삽입토록 주문했다.

한편 ‘린제스’는 아이언우드 파마슈티컬스社가 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社와 미국시장 코프로모션을 전개할 예정이다. 아이언우드 파마슈티컬스社가 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 제품인 ‘린제스’는 오는 4/4분기 중으로 발매가 이루어질 전망이다.

아이언우드 파마슈티컬스社는 유럽시장의 경우 스페인 제약기업 알미랄社(Almirall)에, 아시아시장에서는 아스텔라스 파마社에 마케팅권을 건넨 상태이다.