지난 2008년 일본 다이이찌 산쿄社에 인수되었던 인도 굴지의 제약기업 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 미국시장에서 묶여있던 족쇄를 풀기 위한 움직임에 박차를 가하고 있다.

지난 21일 FDA와 ‘동의명령’(consent decree)에 서명하면서 자료의 충실성(integrity) 확립을 강화하고 현행 GMP 규정을 준수하기 위한 추가적인 조치들을 실행에 옮기는 동시에 민‧형사상 소송을 타결짓고자 미국 법무부에 5억 달러를 제공키로 한 것.

FDA에 서명 후 제출한 동의명령은 메릴랜드州 지방법원의 재가를 얻어야 한다.

뒤이어 랜박시측은 26일에도 FDA에 지난달 20일 서명해 준 동의명령이 메릴랜드州 지방법원에 제출됐다는 발표를 추가로 내놓았다. 법원의 승인을 취득하면 랜박시측은 자료 충실성 확립 강화와 GMP 규정 준수를 위한 절차와 대안들을 실행에 옮기게 된다.

랜박시측의 이 같은 발표는 자사의 인도 내 공장 2곳과 뉴저지州 프린스턴에 소재한 미국 내 공장 한곳에 문제가 있다는 사유로 지난 2008년 이래 30개 제품들에 대한 미국시장 공급이 FDA에 의해 금지당해 왔던 것과 관련해 나온 것이다.

애널리스트들은 랜박시측이 필요한 절차들을 모두 거칠 경우 줄잡아 10억 달러 상당의 각종 법적 부담금 지급을 감수해야 할 것으로 예상해 왔다.

‘동의명령’이란 당사자주의를 중시하는 미국의 분쟁해결 시스템의 산물로서 미국 내 반독점 사건 처리절차에 가장 활발히 운용되고 있는 제도이다.

기업의 특정한 행위에 대해 행정기관에 의한 일차적 위법판단이 전제된 사건에서 위법성 여부에 대한 판단을 내리기 전에 행정기관과 피심의 기업의 합의에 따라 시정안을 마련하고 사건을 종결짓는 일련의 절차를 의미한다. 위법성 판단을 위한 장기간의 소송을 배제하고 사건처리의 효율성을 높일 수 있으므로 기업측에 혜택이 돌아갈 수 있도록 한 것이다.

따라서 랜박시측은 동의명령에 따른 의무를 이행함으로써 해당공장들의 위반사항들을 시정하면 그 동안 동결되어 왔던 자사제품들의 미국시장 공급이 재개될 수 있을 전망이다.

랜박시측의 위반사항들 가운데는 제조공정에서 페니실린과 페니실린外 약물들을 충분히 분리하는 조치를 취하지 않은 점과 멸균 의약품들의 오염을 예방하기 위한 만반의 조치를 취하지 않은 점 등이 포함되었던 것으로 알려졌다.

이와 관련, 랜박시측은 타결을 위한 전제조건의 하나로 FDA의 허가가 임박한 3개 제품들의 6개월 독점발매권을 포기하고, 제 3자 전문가를 고용해 공장시설 등에 대한 내부감사를 진행한다는 데 동의했다. 아울러 발매허가를 취득한 위한 제출자료들의 충실성을 확보하기 위한 대책도 강구키로 했다.

다만 지난해 11월 30일 랜박시측이 FDA의 허가를 취득했던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴 칼슘)의 제네릭 1호 제형은 이번 발표내용이 적용되지 않는다.

랜박시 래보라토리스社의 애런 소니 회장은 “FDA와의 법적문제가 타결됨에 따라 랜박시 역사에 새로운 장이 열리기 시작했다”며 “이를 위해 우리의 사업과 생산공정의 질을 업그레이드시키고 더욱 향상시키는 데 적절한 체계적인 조치들을 밟아나갈 것”이라고 말했다.

이를 통해 안전하고 효과적이면서 구입이 용이한(affordable) 제품들을 세계시장 소비자들에게 지속적으로 공급해 나가는 데 전력투구하겠다는 것이다.