이미 ‘수텐’(수니티닙)과 ‘토리셀’(템시롤리무스) 등의 신장암 치료제들을 보유한 화이자社가 또 하나의 신장암 타깃 항암제를 제품 포트폴리오에 장착할 수 있게 됐다.

FDA가 화이자社의 ‘인리타’(Inlyta; 악시티닙)를 1차 선택약으로 치료에 실패한 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 약물로 발매할 수 있도록 지난 27일 승인하는 결정을 내린 덕분.

이에 앞서 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난해 12월 찬성 13표‧반대 0표로 ‘인리타’에 대해 허가권고 결정을 도출했었다. 1차 전신요법을 진행한 후에도 증상의 악화가 지속된 총 723명의 신세포암종 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 허가를 지지했던 것.

이 시험에서 ‘인리타’를 1일 2회 복용한 환자들은 평균 무진행(PFS) 생존기간이 6.7개월에 이르러 ‘넥사바’(소라페닙) 복용群의 4.7개월을 상회한 것으로 나타났었다.

다만 ‘인리타’는 전체 복용자들의 20% 이상에서 설사, 고혈압, 피로, 식욕감퇴, 구역, 발성곤란, 손‧발 피부 벗겨짐, 체중감소, 구토, 무력증, 변비 등의 부작용이 수반되었던 것으로 파악됐다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “전이성 또는 진행성 신세포암 치료제가 지난 2005년 이후에만 7번째로 허가를 취득했다”며 “이처럼 예상치 못했던 단기간 동안 다수의 신약이 개발되어 나옴에 따라 전이성 신장암 환자 치료의 패러다임을 획기적으로 바꿔놓을 수 있을 뿐 아니라 환자들에게 다양한 치료대안의 선택이 가능해질 것”이라고 말했다.

FDA는 지난 2005년 ‘넥사바’(소라페닙)을 허가한 데 이어 2006년 ‘수텐’(수니티닙), 2007년 ‘토리셀’(템시롤리무스), 그리고 2009년에 ‘아피니토’(에베로리무스)와 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘보트리엔트’(파조파닙) 등의 발매를 승인했었다.