유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社와 자회사인 유나이티드 테라퓨틱스 유럽社는 프랑스 식약청(AFSSAPS)이 '레모둘린‘(Remodulin; 트레프로스티닐)의 정맥 내 주사제 제형을 폐동맥 고혈압 치료제로 승인했다고 27일 공표했다.

특히 프랑스 식약청의 이번 결정은 22개 EU 국가들이 허가 검토절차를 진행 중인 가운데 나온 것이다. 또 22개 EU 국가들은 상호인증제도(MRP)를 통해 ‘레모둘린’의 피하주사제를 승인한 바 있다.

이에 따라 ‘레모둘린’의 정맥 내 주사제 제형은 이들 국가에서 모두 발매가 가능케 됐다.

‘레모둘린’은 이미 대부분의 유럽국가에서 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압 환자들의 운동허용능 및 제 증상 개선을 위해 지속적으로 피하주사하는 제형으로 발매되어 왔던 약물이다.

미국 메릴랜드州 실버 스프링에 소재한 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 만성적이거나 치명적인 심혈관계・감염성 질환과 암을 겨냥한 신약개발과 발매에 주력하고 있는 생명공학기업이다.

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社의 로저 A. 제프스 회장은 “유럽 각국의 폐동맥 고혈압 환자들이 ‘레모둘린’의 정맥 내 주사제 제형을 사용할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 프랑스 식약청의 이번 결정은 유럽에서 폐동맥 고혈압 환자들에게 경관(經管) 요법을 새로운 치료대안으로 제시할 수 있게 되었다는 맥락에서 큰 의미를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 ‘레모둘린’ 정맥 내 주사제 제형의 발매를 승인받는 조건으로 중심정맥 내 카테테르 관련 혈류감염증 위험성을 최소화하기 위한 위험성 관리계획(RMPs)을 실행에 옮길 예정이다.

한편 이날 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社는 트레프로스티닐 디에탄올아민 서방형 경구용 정제의 허가신청서가 FDA에 제출되었음을 함께 공개했다.

이에 따라 FDA는 앞으로 60일 동안 신청내용을 검토한 뒤 허가신청서 접수 여부를 결정할 전망이다.

FDA가 트레프로스티닐 디에탄올아민 서방형 경구용 정제의 허가신청서를 접수하면 표준심사 대상으로 지정해 차후 10개월 동안 승인 여부에 대한 검토절차를 진행하게 된다.