FDA가 아스트라제네카社의 경구용 항응고제 블록버스터 기대주 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 발매를 20일 마침내 승인했다.

이에 따라 ‘브릴린타’는 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심근경색과 심혈관계 제 증상으로 인한 사망 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

‘브릴린타’는 유럽시장의 경우 이미 지난해 12월 초 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 후 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 발매된 데다 캐나다에서도 지난달 승인된 반면 FDA로부터는 거듭 추가자료를 주문받음에 따라 지금까지 허가취득이 유보되어 왔던 상황이다.

북미시장에서 진행된 임상시험에 참여했던 피험자들의 경우 다른 국가 피험자들에 비해 긍정적이지 못한 결과가 눈에 띄었던 것을 FDA가 주목했기 때문.

하지만 FDA는 총 1만8,624명의 세계 각국 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 ‘브릴린타’와 ‘플라빅스’의 약효를 비교평가하면서 진행된 임상 3상 시험 결과를 근거로 결국 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이와 관련, FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계약물부의 노먼 스톡브리지 부장은 “임상시험에서 ‘브릴린타’는 심근경색과 뇌졸중, 심인성 사망 등을 예방하는 데 나타낸 효능이 ‘플라빅스’를 상회했지만, 그 같은 효과는 아스피린 유지요법제 용량인 75~100mg을 1일 1회 병용했을 때 나타난 것”이라고 설명했다.

스톡브리지 박사의 설명은 고용량(1일 100mg 이상)의 아스피린 복용이 확산되어 있는 미국에서 관찰된 ‘브릴린타’의 약효가 다른 국가들과 비교했을 때 차이가 눈에 띄었던 사유를 짐작케 하는 대목이다. 즉, ‘브릴린타’와 고용량의 아스피린이 약물사용작용을 나타냈음을 시사하고 있는 것.

이 때문인 듯, FDA는 ‘브릴린타’의 발매를 승인하면서도 고용량의 아스피린과 병용할 경우의 위험성을 의사들에게 고지하기 위한 계도활동을 수행토록 하는 내용의 위험성 평가‧완화 전략(REMS)을 전제요건으로 주문했다.

FDA는 아울러 다른 항응고제들과 마찬가지로 ‘브릴린타’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 통해 출혈이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있고 일부의 경우 치명적일 수도 있음에 유의할 것을 당부하는 문구를 삽입토록 했다.

아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “미국에서만 한해 100만명 이상의 환자들이 급성 관상동맥 증후군으로 인해 고통받고 있는 현실에서 이제 의사들은 ‘플라빅스’를 상회하는 새롭고 획기적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 언급한 뒤 “급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심근경색 발생률과 심인성 사망률을 낮추는 데 커다린 진전을 기대할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘브릴린타’가 발매된 국가는 39개국으로 늘어날 수 있게 됐다.