아스트라제네카社의 새로운 경구용 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론 도출이 임박한 것으로 알려짐에 따라 그 귀추가 주목되고 있다.

‘브릴린타’라면 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 지난해 12월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 “브릴리언트”(brilliant) 기대주이다.

이와 관련, 때마침 미국 심장협회(AHA)가 ‘브릴린타’를 소용량의 ‘아스피린’(살리실산염)과 병용토록 했을 때 수반된 심혈관계 부작용이 기존의 표준요법제인 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 소용량 아스피린을 병용토록 했을 때에 비해 훨씬 적게 나타났다는 요지의 새로운 ‘PLATO 시험’ 분석결과를 지난달 27일 ‘이머징 사이언스 시리즈 웨비나’(Emerging Science Series webinar)를 통해 공개했다.

그러나 ‘브릴린타’를 고용량의 아스피린과 병용했을 때에는 ‘플라빅스’과 고용량의 아스피린을 병용토록 했을 때보다 오히려 심혈관계 제 증상 발생률이 높게 나타났다는 것이 AHA의 설명이다.

즉, ‘브릴린타’와 300mg 이하의 아스피린을 매일 복용했던 그룹의 경우 ‘플라빅스’와 1일 300mg 이하의 아스피린을 병용한 그룹과 비교했을 때 1년 이내에 심근경색 및 뇌졸중이 발생했거나 사망에 이른 비율이 16% 낮게 나타났다는 것.

‘PLATO 시험’의 풀-네임은 ‘Platelet Inhibition and Patient Outcomes’이다.

이 같은 내용은 ‘PLATO 시험’의 첫 분석결과에서 ‘브릴린타’가 유독 북미지역 피험자들의 경우 효용성이 ‘플라빅스’에 미치지 못하는 것으로 나타났던 데다 이것이 아직껏 FDA의 허가관문을 통과하지 못한 결정적인 사유의 하나로 지목되고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

새로운 분석결과는 듀크대학 메디컬센터 임상시험연구소의 케네스 W. 마하피 박사 연구팀에 의해 공개된 것이다.

마하피 박사팀은 ‘PLATO 시험’에서 그 같은 지역적 차이가 나타난 사유를 찾기 위해 분석작업을 진행했었다.

다만 마하피 박사팀은 이번 분석작업에서 도출된 결론이 우연의 산물일 개연성을 전혀 배제하지는 않았다.

마하피 박사는 “급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 증상 재발을 예방하기 위한 치료대안은 몇가지가 있지만, ‘브릴린타’가 이미 허가를 취득한 국가들의 경우 의사들은 아스피린을 병용처방할 때 소용량 제형의 사용을 적극 검토해야 할 것으로 보인다”고 피력했다.