EU 집행위원회는 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘일리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)의 발매를 지난 20일 승인했다.

이에 따라 ‘일리퀴스’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)을 예방하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

전체 무릎 치환수술 또는 전체 고관절 치환수술을 받은 환자들은 예방치료를 받지 않을 경우 심부정맥 혈전증이 발생할 위험성이 40~60%에 이르는 것으로 알려져 있다.

특히 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종에 속하는 ‘일리퀴스’가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 베아트리스 카잘라 부회장은 “화이자와 BMS가 구축한 공조체제에 ‘일리퀴스’의 세계 최초 허가 취득이 중요한 이정표가 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

이에 앞서 ‘일리퀴스’는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

당시 약물사용자문위는 전체 고관절 및 무릎 치환수술을 받으면서 ‘일리퀴스’ 2.5mg을 1일 2회 복용한 환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상의 발생하는 예방하는 데 나타낸 효능이 ‘로베녹스’(또는 ‘크렉산’; 에녹사파린) 40mg 1일 1회 복용群을 상회했을 뿐 아니라 출혈 발생률도 높게 나타나지 않았음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가지지 결정을 도출했었다.

‘로베녹스’에 비해 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 64% 낮게 나타났는가 하면 ‘일리퀴스’ 복용群의 심부정맥 혈전증 및 치명적이지 않은 폐 색전증 또는 사망률이 38% 낮게 나타났을 정도.

‘일리퀴스’의 복용 권고기간은 고관절 치환수술 환자들의 경우 32~38일이며, 무릎 치환수술을 받은 환자들의 경우에는 10~14일이다.

‘일리퀴스’의 임상시험을 총괄한 덴마크 코펜하겐 소재 글로스트루프 병원의 미카엘 루드 라센 박사는 “이번에 ‘일리퀴스’가 승인을 얻어냄에 따라 유럽 각국의 정형외과 의사들은 기존의 표준요법제인 ‘로베녹스’보다 효과적으로 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방해 줄 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

실제로 ‘일리퀴스’는 수술 후 12~24시간 이내에 경구복용이 가능한 유일한 약물이어서 치료에 착수하기에 앞서 외과수술을 받은 환자들을 안정시키는 데 큰 도움을 줄 수 있으리라는 것이 양사의 설명이다.

한편 ‘일리퀴스’는 현재 다양한 적응증을 대상으로 총 60,000명에 육박하는 피험자들을 참여시킨 가운데 임상시험이 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.