아스트라제네카社는 자사의 새로운 경구용 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)가  급성 관상동맥 증후군 환자들을 치료했을 때 나타낸 비용효용성이 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 제네릭 제형들을 상회했다며 관련 연구결과를 9일 공개했다.

이 연구는 ‘브릴린타’와 ‘플라빅스’를 직접적으로 비교평가하는 방식으로 이루어졌던 임상 3상 시험인 ‘PLATO 시험’(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)의 한 부속시험으로 진행된 사례이다.

부속시험 보고서는 국제 약물경제학‧성과조사학회(ISPOR)가 발간하는 학술저널 ‘의료가치’誌(Value in Health) 5‧6월 통합호에 게재된 데 이어 오는 21~25일 미국 메릴랜드州 볼티모어에서 열리는 ISPOR의 제 16차 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

이 부속시험 보고서의 제목은 ‘급성 관상동맥 증후군 발생 후 2차 예방을 위한 치료에서 나타난 타이카그렐로와 유전자형에 근거한 항혈소판제 요법의 비용효용성 분석’.

‘브릴린타’는 지난해 12월 초 EU 집행위원회로부터 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 허가를 취득했던 신약이다. FDA의 경우 지난해 12월 추가자료를 아스트라제네카측에 요구한 상태이며, 이에 따라 오는 7월 20일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이날 아스트라제네카측에 따르면 부속시험에서 ‘브릴린타’는 EU 집행위로부터 허가된 제품라벨 표기내용을 근거로 검토했을 때 ‘플라빅스’ 제네릭 제형보다 삶의 질을 반영한 수명(QALY; Quality-adjusted life-year) 연장의 가치 측면에서 비용효용성을 확보하고 있음이 입증되었다는 설명이다.

‘건강생명유지연한’ 등으로도 불리는 삶의 질을 반영한 수명(QALY)은 보건‧의료예산의 효율적인 집행을 위한 기준의 하나로 빈용되고 있는 척도로 알려져 있다.

특히 ‘브릴린타’와 아스피린을 1년간 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들은 클로피도그렐과 아스피린을 같은 기간 동안 병용했던 환자들과 비교했을 때 QALY 1년당 평균 2,350~5,700유로(3,110~7,550달러)의 비용을 지출하면서 0.13 QALY을 추가로 확보할 수 있었던 것으로 나타났다고 아스트라제네카측은 강조했다.

그 만큼 양질의 삶의 질 확보를 전제로 한 수명이 좀 더 연장될 수 있었다는 의미이다.

이 같은 아스트라제네카측의 설명은 QALY 1년당 소요되는 비용이 각국 정부 뿐 아니라 의료보험기관들도 약물치료의 비용효용성을 측정할 때 중요한 척도의 하나로 사용하고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

비용효용성을 가늠하는 보편적인 기준이 존재하는 것은 아니지만, QALY 1년당 2만5,000~3만8,000유로(3만3,000~50,000달러) 정도의 비용이 소요될 경우 비용효용성을 확보한 것으로 사료되고 있다.

스웨덴 웁살라대학 부속병원 임상연구센터의 라르스 왈렌틴 소장은 “이 부속시험에서 특히 눈에 띄는 것은 높은 약가에도 불구하고 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에서 나타낸 비용효용성이 ‘플라빅스’의 제네릭 제형에 비해 비교우위를 확보하고 있는 것으로 드러난 대목”이라고 언급했다.

한편 이날 아스트라제네카측은 ‘브릴린타’가 스코틀랜드 약물컨소시엄(SMC)로부터 급여 대상으로 승인받았으며, 최근 덴마크 의료‧예방부(MHP)로부터도 급성 관상동맥 증후군 환자들을 위한 국가급여가 적용되는 첫 번째 브랜드-네임 경구용 항응고제로 허가를 취득했다고 발표했다.