지난해 재심사 기간 만료로 벌떼처럼 몰린 올메텍 제네릭 허가가 한두 달 지연될 것으로 보인다.

이유는 올메텍 제네릭 130여개 품목이 모두 GMP 보완에 걸려, 이 부분을 해결하고 최종 허가를 취득한 다음 달 정도가 돼야 허가를 취득할 것으로 예상된다.

식약청과 업계에 따르면 올메텍 제네릭인 올메사탄메독소밀 제제 10mg, 20mg, 40mg을 비롯해 올메사탄메독소밀과 히드로클로로티아지드 복합제까지 130여개가 모두 GMP보완 지적을 받았다.

식약청 관계자는 "보완 사항들은 중대한 것은 아니고 제품표준서 등 서류상 미비한 상황들이라 조만간 해결 될 것으로 예상된다"며 "보완사항은 2개월 이내 완비하면 되지만 중대한 사항이 아닌 만큼 그 보다 빨리 해결이 될 것"이라고 밝혔다.

또한 "이들 품목 같은 경우는 수는 많아도 실제로 제조하는 회사는 30여 곳이고 나머지는 위탁사들이다"라며 "품목에 문제가 생기면 위탁품목들도 동일하게 적용되다 보니 보완품목이 모두 엮였다"고 설명했다.

특히 "내용고형제 같은 경우는 실사 경력이 있으면 2년간 실사가 유예되기 때문에 이번에 최초 실사한 곳은 10군데 정도고 나머지는 서류상 업무가 이뤄졌다"고 밝혔다.

업계 관계자는 "올메텍 제네릭은 약가에 있어 이미 최저가가 예상되지만 워낙 대형 품목이다 보니까 너도 나도 뛰어들게 됐다" 며 "예전처럼 마구잡이 영업을 할 수 없는 상황이어서 실제로 시장에 나오는 품목이 얼마나 될지는 모르겠다. 진짜 올메텍 시장이 어떻게 변화되고 전개될지 궁금하다"고 말했다.