‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손) 너마저?

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 오는 7일 회의 소집을 앞두고 지난 3일 FDA 관계자들이 웹사이트에 게재한 브리핑 정보에서 ‘콘트라브’가 일부 비만환자들의 체중감량에 효과적임에도 불구, 안전성 측면에서 여전히 문제의 소지가 있어 보인다는 견해를 제기해 관심이 쏠리고 있다.

‘콘트라브’는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 개발을 진행 중인 가운데 일본 다케다社가 지난 9월 북미시장 독점 개발‧마케팅권을 입도선매했던 기대주이다.

지난 3월 31일 FDA에 허가신청서가 제출된 상태여서 양사는 내년 1월 31일이면 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 보고 진인사대천명의 자세로 검토결과를 학수고대하고 있는 상태이다.

그러나 미국 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)가 지난 7월 FDA 자문위원회의 허가권고 결정을 이끌어 내는 데 실패한 데 이어 미국 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 손잡고 제출했던 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서도 10월 FDA에 의해 반려되는 등 녹록치 않은 현실에 직면해 있는 형편이다.

게다가 애보트 래보라토리스社의 ‘메리디아’(시부트라민)는 10월 자발적 회수에 들어간 바 있다.

FDA 관계자들이 이번에 웹사이트에 게재한 내용에 한층 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없게 하는 이유!

이에 따르면 임상시험에서 ‘콘트라브’의 유지요법 용량을 복용했던 그룹은 56주 후 체중이 플라시보 복용群에 비해 4.2% 이상 감량한 것으로 나타났지만, FDA가 권고하고 있는 기준선인 5% 감량에는 미치지 못한 것으로 평가됐다.

내분비계‧대사계 약물 자문위의 에릭 콜먼 부위원장은 “임상시험 결과에 미루어 볼 때 ‘콘트라브’의 유지요법 용량을 장기간 복용했을 때 기대할 수 있는 효과에 대해 뚜렷한 결론을 도출하기 어려워 보인다”고 피력했다.

반면 FDA 관계자들은 임상시험에서 ‘콘트라브’를 복용한 전체 피험자들 가운데 최소한 35%가 체중을 최소 5% 감량한 것으로 나타나 플라시보 복용群을 2배 상회함에 따라 FDA의 효용성 기준을 충족시켰다고 언급했다.

그럼에도 불구, FDA 관계자들은 이번 임상에서 ‘콘트라브’의 심근경색 상관가능성이 시사되었을 뿐 아니라 고혈압, 현훈, 신부전, 발작, 정신‧신경계 제 증상 등을 수반한 비율이 상대적으로 높게 나타났음에 주목했다.

이에 따라 7일 자문위 회의에서 ‘콘트라브’의 효용성이 위험성을 상회하는지 여부와 함께 추가적인 임상시험 진행의 필요성이 제기될 것인지에 대해 시선이 집중될 수 밖에 없을 것으로 보인다.