당장 다음달 1일부터 시행돼야 하는 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’ 에 대해 전격적으로 유예기한이 부여됐다.

또한 새로운 DMF 제도의 핵심 사항인 '허여서' 문제도 탄력적 적용이 예상, 관련 업계의 부담 감소는 물론이고 제도 연착륙에 있어서도 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 보인다.

현행 DMF 제도는 내년 1월부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 자료 공유를 동의해 서명한 자료(허여서)를 제출하면 기타 자료들이 면제되는 형식으로 변화될 예정이었다.

하지만 업계 전반에서는 새롭게 변화되는 DMF 제도에 대한 설명이 충분치 않았던 데다 재고 확보, 특히 허여서 문제 등으로 제도 시행의 기간 연장을 요구해 왔다.

이 같은 상황에서 식약청은 2010년 1월 1일자로 시행되는 새로운 DMF 개선방안에 대해 기간연장을 긍정적으로 검토 중에 있다고 밝혔다.

홍순욱 의약품정책과장은 "업계가 이 부분에 대해 많은 관심을 갖고 있는데 청에서도 충분히 인지하고 기간 연장에 대해서도 긍정적인 검토를 진행 중이다"라고 밝혔다.

유태무 허가심사조정과장도 "제도의 올바른 정착을 위해서 기간 연장은 충분히 가능한 얘기다" 라며 "업계와 청이 서로 문제점을 공유하고 의견을 나누다 보면 좋은 해결책을 만들어 갈 수 있을 것"이라고 말했다.

통상적으로 제도 정착을 위한 유예기한은 6개월 또는 1년 정도가 부여되나 원료의약품 GMP를 앞두고 6개월 유예가 주어진 점을 감안하면, 이번에도 6개월 후 제도가 본격적으로 시행될 것으로 예상된다.

아울러 새로운 DMF 제도 시행에 있어 논란이 가장 많았던 허여서 부분도 원제조사와 최초 신고인 모두에게 승인을 받아야 하는 '그리고' 방식이 아닌 어느 한쪽만 받아도 되는 '또는' 방식으로 전환될 가능성이 높다.

식약청은 이 부분에 대해서도 업계가 어려움이 있다면 풀어야 할 문제라며 긍정적인 방향으로의 전환을 예고했다.

결국 업계 의견 수렴에 적극적인 태도를 보여 온 식약청이 최종적으로 원칙은 훼손하지 않는 대신 제도의 연착륙을 위해 기간 연장을 선택한 것으로 여겨진다.

허여서 문제도 궁극적으로 현실적인 상황을 감안, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 'AND' 개념이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인이라는 'OR' 개념으로 결정지을 듯싶다.

식약청 관계자는 "정확한 유예 기간은 아직 정해지지 않았다. 빠른 시일 내에 논의를 통해 유예 세부 시기와 허여서 등의 문제를 매듭 짓겠다"고 밝혔다.