GMP 시설을 가지지 않은 회사의 국내 위탁제조를 통한 품목허가가 허용될 전망이다.

16일 개최된 2010 열린마루 선포식 및 의약품분야 간담회에서 의약품안전정책과 홍순욱 과장은 업계의 건의사항 토론에서 이 같이 밝혔다.

현재 GMP 시설이 없는 자는 국내 위탁제조를 통한 품목허가를 받을 수 없다. 하지만 업계는 이를 개선해 GMP 시설이 없더라도 국내 위탁제조를 통해 의약품 품목허가를 취득할 수 있도록 검토를 요망했다.

이에 대해 식약청은 "외국 임상 시험, 제제개선 품목에 대해서는 기본적으로 확대방침을 세우고 개정작업을 추진 중에 있다" 고 밝혔다.

하지만 자리에 참석한 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "GMP 시설을 갖지 않아도 위탁생산이 가능하다면 중국, 인도 등이 아무런 장벽 없이 무더기로 들어오게 된다" 며 "가뜩이나 어려운 국내 제약사들에게는 매우 곤욕스러운 일이며 품질관리 또한 제대로 안되는 정말 말도 안 돼는 일이다"라고 지적했다.

홍순욱 과장은 "대형 회사와 중소형 회사가 입장이 갈리는 부분 등 조심스러운 부분도 많지만 우선 외국 임상실시 품목과 제제개선 품목은 인정을 하려 한다. 상황에 따라 향후 범위를 확대할 예정이다"라고 밝혔다.

또한 다국적제약사 쪽에서 질문한 GMP 의무적 사이트 검사 횟수 축소에 관련해서 의약품품질과 이승훈 과장은 "미국은 공장등록제가 실시되고 있으나 우리는 그렇지 못하고 있다. 2년에 1번 새로운 물질에 대해 실사를 펼치는 것은 당연하다. 기간을 줄이는 등의 변경사항은 없을 것"이라고 못 박았다.

다음으로 수입완제의약품 품질관리 규정 현실화 부분은 현행 수입 완제의약품이 국내 수입되면, 등록된 기준 및 시험법 전 항목에 대해 재시험을 실시 후 시장출하 부분을 의약품의 제형 및 제품의 품질 특성에 따라 수입 및 유통과정 상 품질변동에 영향을 받는 주요 항목에 대해서만 국내 수입 후 자가검정을 수행토록 자가시험규정 및 항목을 개선할 예정이다.

수입 완제의약품의 국내에서 2배수의 자가검정을 할 수 있는 수량만큼 자체 보관검체를 확보해 보관토록 하는 부분을 국내 보관검체의 수량을 제품 제형 및 분류 특성에 따라 품질확인용 목적에 맞도록 보관검체 수량의 적정화를 제안할 방침이다.

아울러 수입의약품 허가 시 필요한 제조판매증명서(CCP)요건 현실화는 안전성유효성 부분이 확인 가능한 타당성이 근거만 된다면 단계적으로 완화 및 면제를 검토할 것이라고 설명했다.