DMF 제도 변화에 따른 문제점 지적이 잇따르고 있다. 이 같은 상황에 대해 식약청도 설명회를 개최하는 등 업계의 궁금증과 혼란을 최소화 하겠다고 밝히고 있지만 당분간 DMF와 관련된 혼란은 계속될 것으로 보인다.

우선 제도 시행이 코앞인데도 업계가 변화하는 DMF 제도에 대해 파악하고 있지 못하고 있다.

이는 식약청의 자세한 설명 및 홍보 부족일 수도 있고 업계가 충분한 숙지를 위한 노력 부족일수도 있겠지만 결론은 당장 내년부터 시행되는 제도에 대한 인식이 부족하다는 것이다.

특히 제도 시행과 관련 문제도 있지만 제도 자체에 있어서도 문제가 있다는 지적도 계속해 일고 있어 이에 대한 적극적 의견수렴과 홍보가 시급한 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "당장 내년 1월부터 DMF제도가 원제조사와 최초 신고인에게 허여서를 받는 형식으로 바뀌는데 사실상 이는 불가능하다. 원제조사는 몰라도 최초 신고인에게까지 허여서를 받도록 한 조항은 다시 한 번 고려돼야 할 것"이라고 밝혔다.

또한 "식약청에서는 시장 독점권이 쉽게 형성되지 않을 것이라고 하지만 결과적으로 독점적 상황이 연출될 것이며, 결과적으로 원료 가격 인상도 불가피할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "당장 내년 1월이면 시행인데 현재 재고 확보 등 준비를 해야 하는 입장에서는 시기적으로 매우 촉박하다. 자칫하면 제품 품절 상태로 이어질 우려도 있다" 며 "제도 시행에 있어 유예기간이 주어지는 등 현실적 대책 마련이 절실하다"고 말했다.

특히 "신규 품목은 그대로 진행 하더라도 기허가 품목은 유예기간을 두어 업계가 준비할 수 있는 시간을 줘야 한다. 그래야 제도가 혼란 없이 안정적으로 정착할 수 있을 것이다"라고 강조했다.

이 관계자는 "밸리데이션 등 새GMP에 맞춰 원료, 완제가 다 관리되고 있는 상황에서 문제가 될 소지는 희박하다. DMF 제도가 가격경쟁에서 품질경쟁으로 새로운 변화를 이끄는데 기여할 것은 분명하나 결국 업계 전반을 죽이며 가서는 안 될 것 아니냐"고 말했다.

또 다른 관계자는 "업체들도 이에 대한 준비를 하다가 발등에 불이다 싶으니 유예 등의 목소리를 내는 것 같다. 독점적 지위나 가격 인상 같은 문제도 처음에는 불가피 하겠지만 결국 시간이 가면서 다 풀리지 않겠냐" 며 "품절 문제도 대체 등으로 해결이 가능할 것"이라고 밝혔다.

이어 "이 같은 과정을 거치면서 업체들이 버거울 것은 분명하다. 물론 처음 도입하는 제도라 혼란도 따르고 어려움도 있겠지만 궁극적으로 올바른 방향으로 가고 있는 만큼 식약청이 현명하게 강약 조절을 해야 할 것"이라고 말했다.