DMF 제도가 점진적으로 대 변화를 예고하고 있는 가운데 당장 내년 1월부터는 DMF 공고 품목 사용에 있어 제한적 변화가 따른다.

하지만 업계는 전반적으로 새로운 제도에 대한 이해를 비롯해 세부적 내용을 잘 모르고 있어 설명회 개최를 비롯한 식약청의 적극적인 홍보와 알림이 뒤따라야 할 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "불과 두 달 후면 DMF 제도가 기존과는 완전하게 달라진다" 며 "식약청이 한 차례 설명회를 통해 제도 변화에 설명했지만 아직 전체 업계에 확산이 되지 않은 것 같다. 계속적인 알림 작업이 무엇보다 필요하다고 느낀다"고 밝혔다.

또한 "제도 자체가 이제 홀더만 수입할 수 있게 돼있다. 허여서 부분도 원 제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받아야 한다. 핵심이라 할 수 있는 이 상황에 대해서도 업계가 정확히 인지하고 있지 못하는 경우가 많다. 누구의 잘못을 떠나 청이 이러한 부분에 대해 더 세심한 관심을 가져줘야 할 것 같다"고 말했다.

다른 관계자는 "DMF 품목의 정확한 관리라는 측면에서는 매우 긍정적인 변화지만 두번째 세번째 업체들이 양측에서 허여서를 받는 것 자체가 어려운 얘기인데다 허여서를 받는다 해도 또 다른 문제가 발생한다"고 설명했다.

이 관계자에 따르면 두번째, 세번째 수입하는 회사는 허여서만을 가지고 있기 때문에 변경관리에 있어 공백이 생길 수 밖에 없다. 당연히 변경 대상과 연차보고 대상등에서 혼선이 발생하게 된다"고 지적했다.

또한 "국내 제조 수입자만 홀더를 주는 상황에서 수입 품목에 대해서는 어떠한 기준이 적용될지도 의문이다. 국내로 원료를 수입하지 않기 때문에 적용 대상이 아니라고 생각할 수 있지만 또 다르게 보면 완제의약품을 통제하겠다는 것으로 해석되는 등 명확한 기준이 제시되지 않고 있다. Q&A나 FAQ를 통해 홈페이지에 이러한 부분을 해결해 줬으면 한다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "제도 시행에 앞서서는 항상 혼란이 따르기 마련이지만 지금 같은 경우는 식약청 오송 이전 등 여러가지 상황등과 맞물려 혼란이 더 한 것 같다"며 "신규 품목은 그렇다 치더라도 기허가 품목에 대해서는 유예기간을 줬으면 하는 바람이다."라고 밝혔다.

특히 "이렇게 홀더 중심의 수입이 이뤄지다 보면 유력 원료회사들이 이익이 극대화되는 한편 가격에 있어서도 상승이 불가피 하다" 며 "가격경쟁에서 품질경쟁으로 가는 게 분명 긍정적인데 식약청이 주위에 붙은 잔가지들도 살펴주길 바란다"고 강조했다.

이 같은 지적에 대해 식약청 관계자는 "조만간 의수협과 이에 대한 협의를 진행하고 문제점을 파악할 예정이다. 업계가 불편함을 느끼고 있다면 당연히 해결할 것이다. 다만 이러한 사항이 공식적인 질의나 의견 제출 등을 통해 이뤄진다면 해결 방안이 보다 빨리 도출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

아울러 "충분한 협의 등을 거친 후 필요에 따라 설명회등도 개최할 예정이다. 업계가 제도 변화에 유연하게 적응할 수 있도록 다양한 노력을 펼치겠다"고 덧붙였다.